- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02491658
Sicurezza ed efficacia delle UC-MSC nei pazienti con psoriasi volgare
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) nei pazienti con psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è considerata una malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata incurabile. I trattamenti ampiamente utilizzati includono agenti topici, farmaci sistemici e agenti biologici, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Inoltre, il trattamento non standardizzato o la malattia stessa possono portare alla trasformazione in altre malattie, il che aggiunge maggiore importanza alla ricerca di migliori strategie di gestione.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione eterogenea di cellule in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Hanno diverse funzioni, come la migrazione verso le lesioni cutanee, l'immunomodulazione, la limitazione dell'autoimmunità e gli effetti paracrini locali. Ha riferito che le MSC sono già state utilizzate in alcuni tipi di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica, la malattia di Crohn, l'artrite reumatoide e altri.
In questo studio, i cordoni ombelicali consenzienti vengono donati da donatori sani. Dopo diverse fasi di lavorazione, le UC-MSC vengono separate e congelate per future infusioni. Quando i volontari vengono reclutati, le loro condizioni saranno valutate dall'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) e dall'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI). Quindi le MSC verranno infuse secondo uno schema standard. Dopo tutte e 6 le infusioni, il paziente sarà rivalutato dal PASI e dal DLQI e sarà seguito per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contatto:
- Hu Chen, Ph.D
- Numero di telefono: +86-010-6694-7108
- Email: chenhu217@aliyun.com
-
Contatto:
- Bin Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-010-6694-7125
- Email: zb307ctc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi volgare stabile da almeno 6 mesi
- Punteggio dell'indice PASI (area psoriasi e gravità) al basale >= 8
- Nonostante il trattamento sistemico o topico, la psoriasi è ancora in condizioni attive o ricorrenti
- Nessun'altra gestione della psoriasi (topica o sistemica) durante le infusioni di UC-MSC
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di psoriasi, come la psoriasi pustolosa, l'artrite psoriasica
- Con altra malattia
- Trattamenti sistemici entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Trattamento topico entro 2 settimane prima della visita di riferimento
- Infezioni attive non controllate
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di grave malattia sistemica o malignità
- Donne incinte o in allattamento o disposte ad avere un bambino nel prossimo anno
- Non può essere rintracciato in tempo
- Qualsiasi altra situazione non adatta a questo studio determinata dagli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattare la psoriasi volgare con UC-MSC
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1×10^6/kg) entro 8 settimane.
|
I pazienti con psoriasi volgare riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1 × 10 ^ 6 / kg).
La prima volta alla quarta volta verrà data una volta alla settimana per 4 settimane successive, quindi le ultime due volte verranno date una volta ogni due settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Il punteggio PASI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
|
basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Il punteggio DLQI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
|
basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la temperatura corporea sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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|
la pressione sanguigna sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
|
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
|
Il punteggio PASI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione UC-MSC come follow-up.
|
mese 6, 9 e 12
|
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
|
Il punteggio DLQI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione di UC-MSC come follow-up.
|
mese 6, 9 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-PV-MSC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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