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Sicurezza ed efficacia delle UC-MSC nei pazienti con psoriasi volgare

3 luglio 2015 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) nei pazienti con psoriasi volgare

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con psoriasi volgare da moderata a grave. Eventuali eventi avversi correlati all'infusione di UC-MSC saranno monitorati e i pazienti saranno valutati mediante Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e dopo le infusioni di MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è considerata una malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata incurabile. I trattamenti ampiamente utilizzati includono agenti topici, farmaci sistemici e agenti biologici, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Inoltre, il trattamento non standardizzato o la malattia stessa possono portare alla trasformazione in altre malattie, il che aggiunge maggiore importanza alla ricerca di migliori strategie di gestione.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione eterogenea di cellule in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Hanno diverse funzioni, come la migrazione verso le lesioni cutanee, l'immunomodulazione, la limitazione dell'autoimmunità e gli effetti paracrini locali. Ha riferito che le MSC sono già state utilizzate in alcuni tipi di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica, la malattia di Crohn, l'artrite reumatoide e altri.

In questo studio, i cordoni ombelicali consenzienti vengono donati da donatori sani. Dopo diverse fasi di lavorazione, le UC-MSC vengono separate e congelate per future infusioni. Quando i volontari vengono reclutati, le loro condizioni saranno valutate dall'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) e dall'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI). Quindi le MSC verranno infuse secondo uno schema standard. Dopo tutte e 6 le infusioni, il paziente sarà rivalutato dal PASI e dal DLQI e sarà seguito per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi volgare stabile da almeno 6 mesi
  • Punteggio dell'indice PASI (area psoriasi e gravità) al basale >= 8
  • Nonostante il trattamento sistemico o topico, la psoriasi è ancora in condizioni attive o ricorrenti
  • Nessun'altra gestione della psoriasi (topica o sistemica) durante le infusioni di UC-MSC
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di psoriasi, come la psoriasi pustolosa, l'artrite psoriasica
  • Con altra malattia
  • Trattamenti sistemici entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Trattamento topico entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  • Infezioni attive non controllate
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di grave malattia sistemica o malignità
  • Donne incinte o in allattamento o disposte ad avere un bambino nel prossimo anno
  • Non può essere rintracciato in tempo
  • Qualsiasi altra situazione non adatta a questo studio determinata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattare la psoriasi volgare con UC-MSC
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1×10^6/kg) entro 8 settimane.
Biologico: UC-MSC
I pazienti con psoriasi volgare riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1 × 10 ^ 6 / kg). La prima volta alla quarta volta verrà data una volta alla settimana per 4 settimane successive, quindi le ultime due volte verranno date una volta ogni due settimane.
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il punteggio PASI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il punteggio DLQI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la temperatura corporea sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
la pressione sanguigna sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
Il punteggio PASI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione UC-MSC come follow-up.
mese 6, 9 e 12
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
Il punteggio DLQI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione di UC-MSC come follow-up.
mese 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-PV-MSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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