UC-MSC:iden turvallisuus ja tehokkuus Psoriasis Vulgaris -potilailla
Tutkimus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi psoriasis vulgaris -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasia pidetään parantumattomana immuunivälitteisenä tulehduksellisena ihosairautena. Laajalti käytettyjä hoitoja ovat paikalliset aineet, systeemiset lääkkeet ja biologiset aineet, mutta niissä kaikissa on joitain haittoja tai rajoituksia. Lisäksi standardoimaton hoito tai itse sairaus voi johtaa muuttumiseen muihin sairauksiin, jotka lisäävät entistä tärkeämpää parempien hoitostrategioiden löytämistä.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat heterogeeninen solupopulaatio, joka voi erilaistua luu-, rusto- ja rasvasoluiksi. Niillä on useita toimintoja, kuten siirtyminen ihovaurioihin, immunomodulaatio, autoimmuniteetin rajoittaminen ja paikalliset parakriiniset vaikutukset. Se raportoi, että MSC:itä on jo käytetty joissakin autoimmuunisairauksissa, kuten systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE), systeemisessä skleroosissa, crohnin taudissa, nivelreumassa et ai.
Tässä tutkimuksessa terveet luovuttajat lahjoittavat suostuvat napanuorat. Useiden käsittelyvaiheiden jälkeen UC-MSC:t erotetaan ja jäädytetään tulevia infuusioita varten. Kun vapaaehtoisia rekrytoidaan, heidän tilansa arvioidaan Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä. Sitten MSC:t infusoidaan vakiojärjestelmän mukaisesti. Kaikkien kuuden infuusion jälkeen PASI- ja DLQI arvioi potilasta uudelleen, ja häntä seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7108
- Sähköposti: chenhu217@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7125
- Sähköposti: zb307ctc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili vulgariksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) peruspistemäärä >= 8
- Systeemisestä tai paikallisesta hoidosta huolimatta psoriaasi on edelleen aktiivisessa tai uusiutuvassa tilassa
- Ei muuta psoriaasin hoitoa (paikallista tai systeemistä) UC-MSC-infuusion aikana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin tyypit, kuten märkärakkulainen psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus
- Muiden sairauksien kanssa
- Systeemiset hoidot 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot
- Todisteet hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta
- Aiempi vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana olevat tai imettävät naaraat tai jotka haluavat saada vauvan seuraavan vuoden aikana
- Ei voida jäljittää ajoissa
- Kaikki muut tutkijoiden määrittelemät tilanteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoita Psoriasis Vulgarista UC-MSC:llä
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6-kertaisia UC-MSC-infuusioita (joka kerta 1 × 10^6/kg) 8 viikon sisällä.
|
Psoriasis Vulgaris -potilaat saavat 6-kertaisia UC-MSC-infuusioita (joka kerta 1 × 10^6/kg).
Ensimmäisestä neljänteen kertaan annetaan kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan, sitten kaksi viimeistä kertaa kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
PASI-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja viikolla 8 (heti kuudennen UC-MSCs-infuusion jälkeen)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
DLQI-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja viikolla 8 (heti kuudennen UC-MSCs-infuusion jälkeen)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinlämpöä seurataan mahdollisten infuusioon liittyvien toksisten vaikutusten varalta.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
verenpainetta seurataan mahdollisten infuusioon liittyvien toksisten vaikutusten varalta.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6, 9 ja 12
|
PASI-pisteet arvioidaan 6., 9. ja 12. kuukaudessa ensimmäisestä UC-MSC-infuusion jälkeen seurantana.
|
kuukausi 6, 9 ja 12
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6, 9 ja 12
|
DLQI-pisteet arvioidaan 6., 9. ja 12. kuukaudella ensimmäisestä UC-MSC-infuusion jälkeen seurantana.
|
kuukausi 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-PV-MSC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .