Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av UC-MSC hos patienter med Psoriasis Vulgaris

3 juli 2015 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med måttlig till svår psoriasis vulgaris. Eventuella biverkningar relaterade till UC-MSCs infusion kommer att övervakas och patienterna kommer att bedömas med Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) i baslinjen och efter MSCs infusioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis anses vara en obotlig immunförmedlad inflammatorisk hudsjukdom. De allmänt använda behandlingarna inkluderar topiska medel, systemiska mediciner och biologiska medel, men alla har vissa nackdelar eller begränsningar. Dessutom kan icke-standardiserad behandling eller själva sjukdomen leda till omvandling till andra sjukdomar, vilket lägger större vikt vid att hitta förbättrade hanteringsstrategier.

Mesenkymala stamceller (MSC) är en heterogen population av celler som kan differentiera till ben-, brosk- och fettceller. De har flera funktioner, såsom migration till hudskador, immunmodulering, begränsning av autoimmunitet och lokala parakrina effekter. Det rapporterade att MSC redan har använts vid vissa typer av autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk skleros, crohns sjukdom, reumatoid artrit et al.

I denna studie doneras samtyckande navelsträngar av friska donatorer. Efter flera bearbetningssteg separeras UC-MSC och fryses för framtida infusioner. När volontärer rekryteras kommer deras tillstånd att bedömas av Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI). Sedan kommer MSC:er att infunderas enligt ett standardschema. Efter alla 6 infusionerna kommer patienten att bedömas på nytt av PASI och DLQI och kommer att följas upp under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stabil psoriasis vulgaris i minst 6 månader
  • Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >= 8
  • Trots systemisk eller lokal behandling är psoriasis fortfarande i aktivt eller återkommande tillstånd
  • Ingen annan psoriasishantering (topisk eller systemisk) under UC-MSCs infusioner
  • Vill och kan följa alla studiekrav och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av psoriasis, såsom pustulös psoriasis, psoriasisartrit
  • Med annan sjukdom
  • Systemiska behandlingar inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Lokal behandling inom 2 veckor före baslinjebesöket
  • Okontrollerade aktiva infektioner
  • Bevis på infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Anamnes med allvarlig systemisk sjukdom eller malignitet
  • Gravida eller ammande honor, eller villiga att skaffa barn under nästa år
  • Kan inte spåras i tid
  • Alla andra situationer som inte är lämpliga för denna studie fastställts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandla Psoriasis Vulgaris med UC-MSC
Försökspersoner i denna arm kommer att få 6 gånger UC-MSCs infusioner (varje gång 1×10^6/kg) inom 8 veckor.
Biologisk: UC-MSC
Patienter med Psoriasis Vulgaris kommer att få 6 gånger UC-MSCs infusioner (varje gång 1×10^6/kg). Första gången till fjärde gången kommer att ges en gång i veckan under på varandra följande 4 veckor, sedan de två sista gångerna kommer att ges en gång varannan vecka.
Andra namn:
  • navelsträngshärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
PASI-poäng kommer att bedömas vid baslinjen (pre-infusion) och vecka 8 (direkt efter den sjätte UC-MSCs-infusionen)
baslinje och 8 veckor
Förändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
DLQI-poäng kommer att bedömas vid baslinjen (pre-infusion) och vecka 8 (direkt efter den sjätte UC-MSCs-infusionen)
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppstemperaturen kommer att övervakas för eventuella infusionsrelaterade toxiciteter.
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
blodtrycket kommer att övervakas för eventuella infusionsrelaterade toxiciteter.
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: månad 6, 9 och 12
PASI-poäng kommer att bedömas vid månad 6, 9 och 12 från den första UC-MSC-infusionen enligt uppföljning.
månad 6, 9 och 12
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: månad 6, 9 och 12
DLQI-poäng kommer att bedömas vid månad 6, 9 och 12 från den första UC-MSC-infusionen enligt uppföljning.
månad 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-PV-MSC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera