Innocuité et efficacité des UC-MSC chez les patients atteints de psoriasis vulgaire
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est considéré comme une maladie cutanée inflammatoire à médiation immunitaire incurable. Les traitements largement utilisés comprennent les agents topiques, les médicaments systémiques et les agents biologiques, mais tous présentent des inconvénients ou des limites. En outre, un traitement non standardisé ou la maladie elle-même peuvent entraîner une transformation vers d'autres maladies, ce qui ajoute plus d'importance à la recherche de stratégies de gestion améliorées.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont une population hétérogène de cellules qui peuvent se différencier en cellules osseuses, cartilagineuses et adipeuses. Ils ont plusieurs fonctions, telles que la migration vers les lésions cutanées, l'immunomodulation, la limitation de l'auto-immunité et les effets paracrines locaux. Il a rapporté que les MSC ont déjà été utilisées dans certains types de maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérodermie systémique, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde et al.
Dans cette étude, des cordons ombilicaux consentants sont donnés par des donneurs sains. Après plusieurs étapes de traitement, les UC-MSC sont séparés et congelés pour les futures perfusions. Lorsque les volontaires seront recrutés, leur état sera évalué par l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Ensuite, les MSC seront infusés selon un schéma standard. Après les 6 perfusions, le patient sera réévalué par le PASI et le DLQI et sera suivi pendant un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Contact:
- Hu Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
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Contact:
- Bin Zhang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de psoriasis vulgaire stable depuis au moins 6 mois
- Score de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)> = 8
- Malgré un traitement systémique ou topique, le psoriasis est toujours actif ou récurrent
- Aucune autre prise en charge du psoriasis (topique ou systémique) pendant les perfusions d'UC-MSC
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres types de psoriasis, comme le psoriasis pustuleux, le rhumatisme psoriasique
- Avec une autre maladie
- Traitements systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Traitement topique dans les 2 semaines précédant la visite de référence
- Infections actives non contrôlées
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de maladie systémique grave ou de malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou désireuses d'avoir un bébé l'année prochaine
- Ne peut pas être tracé à temps
- Toute autre situation non adaptée à cette étude déterminée par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traiter le psoriasis vulgaire avec les UC-MSC
Les sujets de ce bras recevront 6 fois des perfusions d'UC-MSC (chaque fois 1 × 10 ^ 6 / kg) dans les 8 semaines.
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Les patients atteints de psoriasis vulgaire recevront 6 fois des perfusions d'UC-MSC (chaque fois 1 × 10 ^ 6/kg).
La première à la quatrième fois sera administrée une fois par semaine pendant 4 semaines successives, puis les deux dernières fois seront administrées une fois toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le score PASI sera évalué au départ (pré-infusion) et à la semaine 8 (juste après la sixième perfusion d'UC-MSC)
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le score DLQI sera évalué au départ (pré-perfusion) et à la semaine 8 (juste après la sixième perfusion d'UC-MSC)
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la température corporelle sera surveillée pour détecter d'éventuelles toxicités liées à la perfusion.
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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la tension artérielle sera surveillée pour toute toxicité possible liée à la perfusion.
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: mois 6, 9 et 12
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Le score PASI sera évalué aux mois 6, 9 et 12 à partir de la première perfusion UC-MSC comme suivi.
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mois 6, 9 et 12
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Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: mois 6, 9 et 12
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Le score DLQI sera évalué aux mois 6, 9 et 12 à partir de la première perfusion UC-MSC comme suivi.
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mois 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-PV-MSC
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