UC-MSCs 在寻常型银屑病患者中的安全性和有效性
一项评估脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 在寻常型银屑病患者中的安全性和有效性的研究
本研究的目的是研究脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 在中度至重度寻常型银屑病患者中的安全性和有效性。
将监测与 UC-MSCs 输注相关的任何不良事件，并将在基线和 MSCs 输注后通过银屑病活动和严重程度指数（ PASI ）和皮肤病生活质量指数（ DLQI ）评估患者。
研究概览
详细说明
银屑病被认为是一种无法治愈的免疫介导的炎症性皮肤病。 广泛使用的治疗包括外用药物、全身药物和生物制剂，但它们都有一些缺点或局限性。 此外，不规范的治疗或疾病本身可能导致转化为其他疾病，这更加需要寻找改进的管理策略。
间充质干细胞 (MSC) 是异质细胞群，可以分化成骨、软骨和脂肪细胞。 它们具有多种功能，例如迁移至皮肤病变、免疫调节、自身免疫的限制和局部旁分泌作用。 据报道，MSCs已被用于某些自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症、克罗恩病、类风湿性关节炎等。
在这项研究中，同意的脐带是由健康捐赠者捐赠的。 经过几个处理步骤后，UC-MSC 被分离并冷冻以备将来输注。 招募志愿者时，将通过银屑病活动和严重程度指数 (PASI) 和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评估他们的状况。 然后将根据标准方案输注 MSC。 在所有 6 次输注后，患者将通过 PASI 和 DLQI 重新评估，并将随访一年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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接触：
- Hu Chen, Ph.D
- 电话号码：+86-010-6694-7108
- 邮箱：chenhu217@aliyun.com
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接触：
- Bin Zhang, Ph.D
- 电话号码：+86-010-6694-7125
- 邮箱：zb307ctc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的寻常型银屑病诊断至少 6 个月
- 基线银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 >= 8
- 尽管全身或局部治疗，牛皮癣仍处于活动或复发状态
- 在 UC-MSCs 输注期间没有其他银屑病管理（局部或全身）
- 愿意并能够遵守所有研究要求并提供知情同意
排除标准：
- 其他类型的牛皮癣，如脓疱性牛皮癣、牛皮癣性关节炎
- 患有其他疾病
- 基线访视前 4 周内的全身治疗
- 基线访视前 2 周内的局部治疗
- 不受控制的活动性感染
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据
- 严重全身性疾病或恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳期女性，或明年有生育意愿
- 无法及时追踪
- 研究者认为不适合本研究的其他情形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 UC-MSCs 治疗寻常型银屑病
该组受试者将在 8 周内接受 6 次 UC-MSCs 输注（每次 1×10^6/kg）。
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寻常型银屑病患者将接受 6 次 UC-MSCs 输注（每次 1×10^6/kg）。
第一次至第四次每周给药一次，连续给药4周，后两次每两周给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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将在基线（输注前）和第 8 周（第六次 UC-MSCs 输注后）评估 PASI 评分
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基线和 8 周
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8 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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将在基线（输注前）和第 8 周（第六次 UC-MSCs 输注后）评估 DLQI 评分
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将监测体温以发现任何可能的输液相关毒性。
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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将监测任何可能的输液相关毒性的血压。
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：第 6、9 和 12 个月
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PASI 评分将在第一次 UC-MSC 输注后的第 6、9 和 12 个月进行评估。
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第 6、9 和 12 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：第 6、9 和 12 个月
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DLQI 评分将在第一次 UC-MSC 输注后的第 6、9 和 12 个月进行评估。
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第 6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Hu, Ph.D、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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