Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av UC-MSC hos pasienter med Psoriasis Vulgaris

3. juli 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) hos pasienter med Psoriasis Vulgaris

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris. Eventuelle bivirkninger relatert til UC-MSCs infusjon vil bli overvåket og pasientene vil bli vurdert ved Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) i grunnlinjen og etter MSCs infusjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis regnes som en uhelbredelig immunmediert inflammatorisk hudsykdom. De mye brukte behandlingene inkluderer topiske midler, systemiske medisiner og biologiske midler, men alle har noen ulemper eller begrensninger. Dessuten kan ikke-standardisert behandling eller selve sykdommen føre til transformasjon til andre sykdommer, noe som legger større vekt på å finne forbedrede behandlingsstrategier.

Mesenkymale stamceller (MSC) er en heterogen populasjon av celler som kan differensiere til bein-, brusk- og fettceller. De har flere funksjoner, som migrasjon til hudlesjoner, immunmodulering, begrensning av autoimmunitet og lokale parakrine effekter. Det rapporterte at MSC-er allerede har blitt brukt i noen typer autoimmune sykdommer, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose, crohns sykdom, revmatoid artritt et al.

I denne studien doneres samtykkende navlestrenger av friske givere. Etter flere behandlingstrinn separeres UC-MSC og fryses for fremtidige infusjoner. Når frivillige rekrutteres, vil tilstanden deres bli vurdert av Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Deretter vil MSC-er infunderes i henhold til et standardskjema. Etter alle 6 infusjonene vil pasienten bli revurdert av PASI og DLQI og vil bli fulgt opp i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Bin, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-post: zb307ctc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stabil psoriasis vulgaris i minst 6 måneder
  • Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 8
  • Til tross for systemisk eller lokal behandling, er psoriasis fortsatt i aktiv eller tilbakevendende tilstand
  • Ingen annen psoriasisbehandling (aktuelt eller systemisk) under UC-MSCs infusjoner
  • Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, som pustuløs psoriasis, psoriasisartritt
  • Med annen sykdom
  • Systemiske behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket
  • Lokal behandling innen 2 uker før baseline-besøket
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner
  • Bevis på infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med alvorlig systemisk sykdom eller malignitet
  • Gravide eller ammende kvinner, eller villige til å få en baby i løpet av neste år
  • Kan ikke spores i tide
  • Eventuelle andre situasjoner som ikke er egnet for denne studien, bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandle Psoriasis Vulgaris med UC-MSCs
Personer i denne armen vil motta 6 ganger UC-MSCs infusjoner (hver gang 1×10^6/kg) innen 8 uker.
Biologisk: UC-MSC-er
Psoriasis Vulgaris-pasienter vil motta 6 ganger UC-MSCs infusjoner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang gis én gang i uken i påfølgende 4 uker, deretter vil de to siste gangene bli gitt én gang annenhver uke.
Andre navn:
  • navlestrengsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
PASI-score vil bli vurdert ved baseline (pre-infusjon) og uke 8 (rett etter den sjette UC-MSCs-infusjonen)
baseline og 8 uker
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
DLQI-score vil bli vurdert ved baseline (pre-infusjon) og uke 8 (rett etter den sjette UC-MSCs-infusjonen)
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppstemperaturen vil bli overvåket for mulige infusjonsrelaterte toksisiteter.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
blodtrykket vil bli overvåket for mulige infusjonsrelaterte toksisiteter.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
PASI-score vil bli vurdert ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusjonen som følges opp.
måned 6, 9 og 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
DLQI-score vil bli vurdert ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusjonen som følges opp.
måned 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-PV-MSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på UC-MSC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere