Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ЯК-МСК у пациентов с вульгарным псориазом

3 июля 2015 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Исследование по оценке безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с вульгарным псориазом

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени. Любые нежелательные явления, связанные с инфузией UC-MSC, будут отслеживаться, и пациентов будут оценивать по индексу активности и тяжести псориаза (PASI) и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) в исходном состоянии и после инфузий MSC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз считается неизлечимым иммуноопосредованным воспалительным заболеванием кожи. Широко используемые методы лечения включают средства для местного применения, системные препараты и биологические препараты, но все они имеют некоторые недостатки или ограничения. Кроме того, нестандартизированное лечение или само заболевание может привести к трансформации в другие заболевания, что повышает важность поиска улучшенных стратегий лечения.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой гетерогенную популяцию клеток, которые могут дифференцироваться в костные, хрящевые и жировые клетки. Они выполняют несколько функций, таких как миграция в очаги поражения кожи, иммуномодуляция, ограничение аутоиммунитета и локальные паракринные эффекты. Сообщается, что МСК уже использовались при некоторых видах аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (СКВ), системный склероз, болезнь Крона, ревматоидный артрит и др.

В этом исследовании добровольные пуповины сдаются здоровыми донорами. После нескольких этапов обработки UC-MSC отделяют и замораживают для будущих инфузий. При наборе добровольцев их состояние будет оцениваться по индексу активности и тяжести псориаза (PASI) и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI). Затем будут вводить МСК по стандартной схеме. После всех 6 инфузий пациент будет повторно оценен с помощью PASI и DLQI и будет находиться под наблюдением в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Hu, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-010-6694-7108
  • Электронная почта: chenhu217@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang Bin, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-010-6694-7125
  • Электронная почта: zb307ctc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hu Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +86-010-6694-7108
          • Электронная почта: chenhu217@aliyun.com
        • Контакт:
          • Bin Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-010-6694-7125
          • Электронная почта: zb307ctc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз стабильного вульгарного псориаза в течение не менее 6 мес.
  • Исходный индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >= 8
  • Несмотря на системное или местное лечение, псориаз все еще находится в активной или рецидивирующей форме.
  • Никакого другого лечения псориаза (местного или системного) во время инфузий ЯК-МСК.
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие виды псориаза, такие как пустулезный псориаз, псориатический артрит
  • При другом заболевании
  • Системное лечение в течение 4 недель до исходного визита
  • Местное лечение в течение 2 недель до исходного визита
  • Неконтролируемые активные инфекции
  • Доказательства инфекции вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Тяжелое системное заболевание или злокачественное новообразование в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины или желающие завести ребенка в следующем году
  • Невозможно отследить вовремя
  • Любые другие ситуации, не подходящие для данного исследования, определяемые исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение обыкновенного псориаза с помощью UC-MSC
Субъекты в этой группе получат 6-кратные инфузии UC-MSC (каждый раз 1 × 10 ^ 6 / кг) в течение 8 недель.
Биологический: UC-MSC
Пациенты с вульгарным псориазом получат 6-кратные инфузии UC-MSC (каждый раз 1×10^6/кг). С первого по четвертый разы будут даваться один раз в неделю в течение следующих 4 недель, затем последние два раза будут даваться раз в две недели.
Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Показатель PASI будет оцениваться на исходном уровне (до инфузии) и на 8-й неделе (сразу после шестой инфузии UC-MSC).
исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Показатель DLQI будет оцениваться на исходном уровне (до инфузии) и на 8-й неделе (сразу после шестой инфузии UC-MSC).
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
будет контролироваться температура тела для выявления любых возможных токсических эффектов, связанных с инфузией.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
кровяное давление будет контролироваться для любых возможных токсичности, связанных с инфузией.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяц
Показатель PASI будет оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев после первой инфузии UC-MSC в качестве последующего наблюдения.
6, 9 и 12 месяц
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяц
Оценка DLQI будет оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев после первой инфузии UC-MSC в качестве последующего наблюдения.
6, 9 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-PV-MSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования UC-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться