Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UC-MSC'er hos patienter med Psoriasis Vulgaris

3. juli 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris. Eventuelle bivirkninger relateret til UC-MSCs infusion vil blive overvåget, og patienterne vil blive vurderet ved Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) i baseline og efter MSCs infusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis betragtes som en uhelbredelig immunmedieret inflammatorisk hudsygdom. De meget anvendte behandlinger omfatter topiske midler, systemiske lægemidler og biologiske midler, men alle har nogle ulemper eller begrænsninger. Desuden kan ikke-standardiseret behandling eller selve sygdommen føre til transformation til andre sygdomme, som tilføjer større betydning for at finde forbedrede behandlingsstrategier.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en heterogen population af celler, der kan differentiere til knogle-, brusk- og fedtceller. De har flere funktioner, såsom migration til hudlæsioner, immunmodulering, begrænsning af autoimmunitet og lokale parakrine effekter. Det rapporterede, at MSC'er allerede er blevet brugt i nogle former for autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose, crohns sygdom, reumatoid arthritis et al.

I denne undersøgelse doneres samtykkende navlestrenge af raske donorer. Efter flere behandlingstrin adskilles UC-MSC'er og fryses til fremtidige infusioner. Når frivillige rekrutteres, vil deres tilstand blive vurderet ved Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Derefter vil MSC'er blive infunderet i henhold til et standardskema. Efter alle 6 infusioner vil patienten blive revurderet af PASI og DLQI og vil blive fulgt op i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Bin, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stabil psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder
  • Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 8
  • På trods af systemisk eller topisk behandling er psoriasis stadig i aktiv eller tilbagevendende tilstand
  • Ingen anden psoriasisbehandling (topisk eller systemisk) under UC-MSCs infusioner
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, såsom pustuløs psoriasis, psoriasisgigt
  • Med anden sygdom
  • Systemiske behandlinger inden for 4 uger før baseline besøget
  • Topisk behandling inden for 2 uger før baseline besøget
  • Ukontrollerede aktive infektioner
  • Tegn på infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom eller malignitet
  • Drægtige eller ammende hunner, eller villige til at få en baby i det næste år
  • Kan ikke spores til tiden
  • Eventuelle andre situationer, der ikke er egnede til denne undersøgelse, bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandl Psoriasis Vulgaris med UC-MSC'er
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg) inden for 8 uger.
Biologisk: UC-MSC'er
Psoriasis Vulgaris-patienter vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger, derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge.
Andre navne:
  • navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
PASI-score vil blive vurderet ved baseline (præ-infusion) og uge 8 (lige efter den sjette UC-MSCs-infusion)
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
DLQI-score vil blive vurderet ved baseline (præ-infusion) og uge 8 (lige efter den sjette UC-MSCs-infusion)
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropstemperaturen vil blive overvåget for eventuelle infusionsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
blodtrykket vil blive overvåget for eventuelle infusionsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
PASI-score vil blive vurderet ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusion som opfølgning.
måned 6, 9 og 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
DLQI-score vil blive vurderet ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusion som opfølgning.
måned 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-PV-MSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner