フルチカゾン/フォルモテロール (Flutiform®) およびフルチカゾン/サルメテロールの小気道機能 (RECONFFIRM)

包含基準:

1. 成人（19歳以上）喘息患者
2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、軽度から中度の重度の持続性喘息の病歴がある患者。
3. 喘息治療薬の適切な差し止め（該当する場合）後、スクリーニング期間中に予測正常値のFEV1が40％以上、85％以下であることを証明する必要がある患者。
4. スクリーニング時のサルブタモール吸入（2回の作動、1回の作動当たり100μg）後に、サルブタモール前の値から15%以上のFEV1の可逆性を示すことが要求された患者
5. Seretide® 250/50によってACTが20未満と定義された喘息をコントロールできない患者
6. R5-20が0.1 kPa/L/s以上を示した患者
7. スクリーニング来院時の血中好酸球数 > 300/μL
8. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 吸入器の使用が可能な患者様
10. 研究同意書に自発的に署名する意思のある患者

除外基準:

1. スクリーニング前12か月以内に生命を脅かす喘息、またはスクリーニング前4週間以内に呼吸器感染症を経験した患者、またはスクリーニング前4週間以内に急性喘息症状による緊急来院または入院を経験した患者
2. 臨床的に重大な疾患または不可逆的な肺疾患と診断された患者、または現在活動性の肺疾患を患っている患者（例、肺疾患） COPD、嚢胞性線維症、気管支拡張症、活動性結核）
3. 検査前4週間以内に喉頭炎、慢性副鼻腔炎、感染性鼻炎、アレルギー性鼻炎と診断された患者、または検査前2週間以内に上記疾患による急性増悪や化膿の症状があった患者

4. 現在の喫煙者または過去の喫煙者は以下のように定義されます。

   • 現在の喫煙者：スクリーニング前12か月以内の喫煙歴

   • 過去喫煙者: 年間喫煙量 10 箱以上*

     • パック年 (PY) の計算: 1 日あたりの平均喫煙量 (パック) x 喫煙期間 (年)
5. 現在妊娠中または授乳中の患者さん
6. スクリーニング前の4週間以内に全身性コルチコステロイドを服用した患者
7. スクリーニング前24週間以内にオマリズマブを服用した患者

8. スクリーニング前の1週間以内に以下の薬を服用した患者：

   • 強力なCYP3A阻害剤
   • β遮断薬
   • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
   • TCA（三環系抗うつ薬）
   • キニジン系抗不整脈薬
   • ロイコトリエン拮抗薬
   • アステミゾール
9. 介入臨床試験に参加している、または参加予定の患者
10. スクリーニング時の ECG 結果における QT 間隔の延長
11. 治験薬または薬剤の成分に対して過敏症のある患者
12. 治験責任医師が本治験への参加が困難と判断した患者