Funzione delle piccole vie aeree di Fluticasone/Formoterolo (Flutiform®) e Fluticasone/Salmeterolo (RECONFFIRM)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti asmatici adulti (oltre 19 anni).
2. Pazienti che hanno una storia di asma persistente da lieve a moderatamente grave per almeno 6 mesi prima dello screening.
3. Pazienti a cui era richiesto di dimostrare un FEV1 ≥ 40% e ≤ 85% dei valori normali previsti durante il periodo di screening in seguito all'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile).
4. Pazienti che dovevano mostrare una reversibilità del FEV1 ≥15% dopo l'inalazione di salbutamolo (2 erogazioni, 100 µg per erogazione) rispetto al valore di presalbutamolo allo screening
5. Pazienti con asma non controllato da Seretide® 250/50 definito come ACT inferiore a 20
6. Pazienti che hanno mostrato R5-20 superiore a 0,1 kPa/L/s
7. Conta degli eosinofili nel sangue > 300/µL alla visita di screening
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening.
9. Pazienti che sono in grado di utilizzare l'inalatore
10. Pazienti disposti a firmare volontariamente il modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno manifestato asma potenzialmente letale entro 12 mesi prima dello screening o infezione respiratoria entro 4 settimane prima dello screening, o pazienti che hanno subito qualsiasi visita di emergenza o ricovero in ospedale a causa di sintomi acuti di asma entro 4 settimane prima dello screening
2. Pazienti che hanno diagnosticato una malattia clinicamente significativa o una malattia polmonare non reversibile o pazienti che attualmente hanno una malattia polmonare attiva (ad es. BPCO, fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi attiva)
3. Pazienti con diagnosi di laringite, sinusite cronica, rinite infettiva o rinite allergica entro 4 settimane prima dello screening, o pazienti che hanno avuto sintomi di esacerbazione acuta o secrezione purulenta dalla malattia di cui sopra entro 2 settimane prima dello screening

4. Fumatore attuale o ex fumatore definito come di seguito:

   • Fumatore attuale: storia del fumo nei 12 mesi precedenti lo screening

   • Fumatore precedente: quantità di fumatori ≥10 pacchetti anno*

     • Calcolo pacchetto anno (PY): quantità media di fumo al giorno (pacchetto) x durata del fumo (anno)
5. Pazienti che attualmente sono in gravidanza o in allattamento
6. Paziente che aveva assunto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
7. Pazienti che avevano assunto omalizumab nelle 24 settimane precedenti lo screening

8. Pazienti che avevano assunto i seguenti farmaci entro 1 settimana prima dello screening:

   • potenti inibitori del CYP3A
   • β-bloccanti
   • inibitore della monoaminossidasi
   • TCA (antidepressivi triciclici)
   • antiaritmico tipo chinidina
   • Antagonista dei leucotrieni
   • Astemizolo
9. Pazienti che stanno partecipando o parteciperanno a studi clinici interventistici
10. Prolungamento dell'intervallo QT nel risultato dell'ECG allo screening
11. Pazienti con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o a qualsiasi componente del farmaco
12. Pazienti che sono giudicati difficili da partecipare a questa indagine da parte dell'investigatore