Små luftvägsfunktioner av flutikason/formoterol (Flutiform®) och flutikason/salmeterol (RECONFFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (över 19 år) astmapatienter
2. Patienter som har en historia av mild till måttlig-svår, ihållande astma i minst 6 månader före screening.
3. Patienter som var tvungna att uppvisa ett FEV1 på ≥ 40 % och ≤ 85 % av förväntade normala värden under screeningsperioden efter lämpligt avhållande av astmamediciner (om tillämpligt).
4. Patienter som var tvungna att visa reversibilitet på ≥15 % FEV1 efter salbutamolinhalation (2 aktivering, 100 µg per aktivering) från pre-salbutamolvärdet vid screening
5. Patienter som har okontrollerad astma av Seretide® 250/50 definierad som ACT mindre än 20
6. Patienter som visade R5-20 mer än 0,1 kPa/L/s
7. Antal eosinofiler i blodet > 300/µL vid screeningbesök
8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.
9. Patienter som kan använda inhalatorn
10. Patienter som är villiga att frivilligt underteckna studiesamtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har upplevt livshotande astma inom 12 månader före screening eller luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening, eller patienter som har upplevt något akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av akuta astmasymtom inom 4 veckor före screening
2. Patienter som har diagnostiserats som kliniskt signifikant sjukdom eller icke-reversibel lungsjukdom eller patienter som för närvarande har aktiv lungsjukdom (t. KOL, cystisk fibros, bronkiektasis, aktiv tuberkulos)
3. Patienter som har diagnostiserats som laryngit, kronisk bihåleinflammation, infektiös rinit eller allergisk rinit inom 4 veckor före screening, eller patienter som har haft några symtom på akut exacerbation eller purulent flytning av sjukdomen ovan inom 2 veckor före screening

4. Aktuell rökare eller tidigare rökare definieras enligt nedan:

   • Aktuell rökare: rökhistoria inom 12 månader före screening

   • Tidigare rökare: rökningsmängd ≥10 förpackningsår*

     • Förpackningsår (PY) beräkning: genomsnittlig mängd rökning per dag (pack) x röktiden (år)
5. Patienter som för närvarande är gravida eller ammar
6. Patient som hade tagit systemisk kortikosteroid inom 4 veckor före screening
7. Patienter som hade tagit omalizumab inom 24 veckor före screening

8. Patienter som hade tagit följande mediciner inom 1 vecka före screening:

   • potenta CYP3A-hämmare
   • β-blockerare
   • monoaminoxidashämmare
   • TCA (tricykliska antidepressiva)
   • antiarytmika av kinidintyp
   • Leukotrien-anatagonist
   • Astemizol
9. Patienter som deltar eller kommer att delta i några interventionella kliniska prövningar
10. QT-intervallförlängning i EKG-resultat vid screening
11. Patienter som är överkänsliga mot prövningsprodukter eller mot någon komponent i läkemedlet
12. Patienter som bedöms som svåra att delta i denna utredning av utredaren