Función de las vías respiratorias pequeñas de fluticasona/formoterol (Flutiform®) y fluticasona/salmeterol (RECONFFIRM)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (mayores de 19 años) con asma
2. Pacientes que tienen antecedentes de asma persistente de leve a moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la selección.
3. Pacientes que debían demostrar un FEV1 de ≥ 40 % y ≤ 85 % de los valores normales previstos durante el período de selección después de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).
4. Pacientes que debían mostrar reversibilidad de ≥15 % FEV1 después de la inhalación de salbutamol (2 inhalaciones, 100 µg por inhalación) del valor anterior al salbutamol en la selección
5. Pacientes que tienen asma no controlada por Seretide® 250/50 definida como ACT inferior a 20
6. Pacientes que mostraron R5-20 más de 0,1 kPa/L/s
7. Recuento de eosinófilos en sangre > 300/µl en la visita de selección
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
9. Pacientes que pueden usar el inhalador
10. Pacientes que estén dispuestos a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sufrido asma potencialmente mortal en los 12 meses anteriores a la prueba de detección o infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la prueba de detección, o pacientes que hayan tenido una visita de emergencia u hospitalización debido a síntomas agudos de asma en las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
2. Pacientes que han sido diagnosticados como enfermedad clínicamente significativa o enfermedad pulmonar irreversible o pacientes que actualmente tienen enfermedad pulmonar activa (p. EPOC, fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis activa)
3. Pacientes a los que se les haya diagnosticado laringitis, sinusitis crónica, rinitis infecciosa o rinitis alérgica en las 4 semanas anteriores a la selección, o pacientes que hayan tenido cualquier síntoma de exacerbación aguda o secreción purulenta por la enfermedad anterior en las 2 semanas anteriores a la selección

4. Fumador actual o exfumador definido de la siguiente manera:

   • Fumador actual: historial de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la selección

   • Fumador anterior: cantidad fumada ≥10 paquetes año*

     • Cálculo del año del paquete (PY): cantidad promedio de consumo de tabaco por día (paquete) x duración del consumo de tabaco (año)
5. Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
6. Paciente que había tomado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
7. Pacientes que habían tomado omalizumab en las 24 semanas anteriores a la selección

8. Pacientes que habían tomado los siguientes medicamentos en la semana anterior a la selección:

   • potentes inhibidores de CYP3A
   • β-bloqueadores
   • inhibidor de la monoaminooxidasa
   • TCA (antidepresivos tricíclicos)
   • antiarrítmico tipo quinidina
   • Anatagonista de leucotrienos
   • astemizol
9. Pacientes que están participando o van a participar en cualquier ensayo clínico de intervención
10. Prolongación del intervalo QT en el resultado del ECG en la selección
11. Pacientes con hipersensibilidad a los productos en investigación o a cualquier componente del fármaco.
12. Pacientes que el investigador considere difíciles de participar en esta investigación