Kleine luchtwegfunctie van fluticason/formoterol (Flutiform®) en fluticason/salmeterol (RECONFFIRM)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen (ouder dan 19 jaar) astmapatiënten
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig ernstig, aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Patiënten bij wie een FEV1 van ≥ 40% en ≤ 85% van de voorspelde normale waarden moest worden aangetoond tijdens de screeningperiode na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing).
4. Patiënten bij wie reversibiliteit van ≥15% FEV1 na inhalatie van salbutamol (2 verstuivingen, 100 µg per verstuiving) ten opzichte van de pre-salbutamolwaarde bij screening moest worden aangetoond
5. Patiënten met ongecontroleerde astma door Seretide® 250/50 gedefinieerd als ACT minder dan 20
6. Patiënten die R5-20 meer dan 0,1 kPa/L/s lieten zien
7. Aantal eosinofielen in het bloed > 300/µL bij screeningbezoek
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
9. Patiënten die de inhalator kunnen gebruiken
10. Patiënten die bereid zijn om vrijwillig het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die levensbedreigend astma hebben ervaren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of patiënten die een spoedbezoek of ziekenhuisopname hebben gehad vanwege acute astmasymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
2. Patiënten bij wie de diagnose klinisch significante ziekte of niet-reversibele longziekte is gesteld of patiënten die momenteel een actieve longziekte hebben (bijv. COPD, cystische fibrose, bronchiëctasie, actieve tuberculose)
3. Patiënten bij wie de diagnose laryngitis, chronische sinusitis, infectieuze rhinitis of allergische rhinitis binnen 4 weken voorafgaand aan de screening is gesteld, of patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening symptomen hebben gehad van acute exacerbatie of etterende afscheiding door de ziekte hierboven

4. Huidige roker of voormalige roker gedefinieerd als hieronder:

   • Huidige roker: rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening

   • Vroegere roker: aantal rokers ≥10 pakjes per jaar*

     • Berekening pakjaar (PY): gemiddelde hoeveelheid roken per dag (pak) x duur van roken (jaar)
5. Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
6. Patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden had ingenomen
7. Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de screening omalizumab hadden ingenomen

8. Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de screening de volgende medicijnen hadden ingenomen:

   • krachtige CYP3A-remmers
   • β-blokkers
   • monoamineoxidaseremmer
   • TCA (tricyclische antidepressiva)
   • kinidine-type antiaritmicum
   • Leukotrieen-antagonist
   • Astemizol
9. Patiënten die deelnemen of gaan deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken
10. QT-intervalverlenging in ECG-resultaat bij screening
11. Patiënten die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten of voor een bestanddeel van het geneesmiddel
12. Patiënten die door de onderzoeker als moeilijk worden beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek