Функция малых дыхательных путей флутиказона/формотерола (Flutiform®) и флутиказона/салметерола (RECONFFIRM)

Критерии включения:

1. Взрослые (старше 19 лет) больные астмой
2. Пациенты с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
3. Пациенты, которые должны были продемонстрировать ОФВ1 ≥ 40 % и ≤ 85 % от прогнозируемых нормальных значений в период скрининга после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо).
4. Пациенты, которые должны были показать обратимость ≥15% FEV1 после ингаляции сальбутамола (2 нажатия, 100 мкг на нажатие) от значения до сальбутамола при скрининге
5. Пациенты с неконтролируемой астмой Серетид® 250/50, определяемой как АСТ менее 20
6. Пациенты, у которых R5-20 более 0,1 кПа/л/с.
7. Количество эозинофилов в крови > 300/мкл во время скринингового визита
8. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
9. Пациенты, которые могут пользоваться ингалятором
10. Пациенты, желающие добровольно подписать форму согласия на исследование

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие опасную для жизни астму в течение 12 месяцев до скрининга или респираторную инфекцию в течение 4 недель до скрининга, или пациенты, перенесшие любое экстренное посещение или госпитализацию в связи с острыми симптомами астмы в течение 4 недель до скрининга.
2. Пациенты, у которых диагностировано клинически значимое заболевание или необратимое заболевание легких, или пациенты, у которых в настоящее время имеется активное заболевание легких (например, ХОБЛ, муковисцидоз, бронхоэктазы, активный туберкулез)
3. Пациенты, у которых в течение 4 недель до скрининга был диагностирован ларингит, хронический синусит, инфекционный ринит или аллергический ринит, или пациенты, у которых в течение 2 недель до скрининга были какие-либо симптомы обострения или гнойные выделения при вышеуказанном заболевании.

4. Текущий курильщик или курильщик в прошлом определяется следующим образом:

   • Текущий курильщик: история курения в течение 12 месяцев до скрининга

   • Курильщик в прошлом: количество выкуриваемых сигарет ≥10 пачек в год*

     • Расчет пачки за год (PY): среднее количество выкуриваемых сигарет в день (пачки) x продолжительность курения (год)
5. Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
6. Пациент, который принимал системные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
7. Пациенты, принимавшие омализумаб в течение 24 недель до скрининга

8. Пациенты, принимавшие следующие препараты в течение 1 недели до скрининга:

   • мощные ингибиторы CYP3A
   • β-адреноблокаторы
   • ингибитор моноаминоксидазы
   • ТЦА (трициклические антидепрессанты)
   • антиаритмическое средство хинидинового типа
   • антагонист лейкотриенов
   • Астемизол
9. Пациенты, которые участвуют или собираются участвовать в каких-либо интервенционных клинических испытаниях
10. Удлинение интервала QT в результате ЭКГ при скрининге
11. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или к любому компоненту препарата
12. Пациенты, которым исследователь считает трудным участвовать в этом исследовании