플루티카손/포르모테롤(플루티폼®) 및 플루티카손/살메테롤의 소기도 기능 (RECONFFIRM)

포함 기준:

1. 성인(19세 이상) 천식 환자
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 지속성 천식 병력이 있는 환자.
3. 천식 약물의 적절한 보류(해당되는 경우) 후 스크리닝 기간 동안 FEV1이 ≥ 40% 및 예측된 정상 값의 ≤ 85%임을 입증해야 하는 환자.
4. 스크리닝 시 pre-salbutamol 값에서 살부타몰 흡입(2회 작동, 작동당 100µg) 후 ≥15% FEV1의 가역성을 보여야 하는 환자
5. ACT 20 미만으로 정의된 Seretide® 250/50으로 조절되지 않는 천식 환자
6. R5-20이 0.1 kPa/L/s 이상인 환자
7. 혈중 호산구 수 > 스크리닝 방문 시 300/µL
8. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
9. 흡입기 사용이 가능한 환자
10. 연구 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있는 환자

제외 기준:

1. 스크리닝 전 12개월 이내에 생명을 위협하는 천식 또는 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염을 경험한 환자 또는 스크리닝 전 4주 이내에 급성 천식 증상으로 응급실 방문 또는 입원을 한 적이 있는 환자
2. 임상적으로 유의한 질환 또는 비가역적 폐질환으로 진단된 환자 또는 현재 활동성 폐질환(예: COPD, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 활동성 결핵)
3. 스크리닝 전 4주 이내에 후두염, 만성 부비동염, 감염성 비염 또는 알레르기성 비염으로 진단받은 환자 또는 스크리닝 전 2주 이내에 상기 질환에 의한 급성악화 또는 화농성 분비물 증상이 나타난 환자

4. 현재 흡연자 또는 과거 흡연자는 아래와 같이 정의됩니다.

   • 현재 흡연자: 스크리닝 전 12개월 이내의 흡연력

   • 과거 흡연자: 흡연량 ≥10갑년*

     • 갑년(PY) 계산: 하루 평균 흡연량(갑) x 흡연 기간(년)
5. 현재 임신 ​​또는 수유 중인 환자
6. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용한 환자
7. 스크리닝 전 24주 이내에 오말리주맙을 복용한 환자

8. 스크리닝 전 1주 이내에 다음 약물을 복용한 환자:

   • 강력한 CYP3A 억제제
   • β 차단제
   • 모노아민 옥시다제 억제제
   • TCA(삼환계 항우울제)
   • 퀴니딘계 항부정맥제
   • 류코트리엔 길항제
   • 아스테미졸
9. 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 환자
10. 스크리닝 시 ECG 결과의 QT 간격 연장
11. 시험용 제품 또는 약물의 구성 성분에 과민한 환자
12. 조사관이 본 조사에 참여하기 어렵다고 판단한 환자