Små luftvejsfunktion af Fluticason/Formoterol (Flutiform®) og Fluticasone/Salmeterol (RECONFFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Voksne (over 19 år) astmapatienter
2. Patienter, der har en historie med mild til moderat svær, vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening.
3. Patienter, som skulle demonstrere en FEV1 på ≥ 40 % og ≤ 85 % af de forventede normale værdier under screeningsperioden efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).
4. Patienter, der skulle vise reversibilitet på ≥15 % FEV1 efter salbutamol-inhalation (2 aktiveringer, 100 µg pr. aktivering) fra præ-salbutamol-værdien ved screening
5. Patienter, der har ukontrolleret astma af Seretide® 250/50 defineret som ACT mindre end 20
6. Patienter, der viste R5-20 mere end 0,1 kPa/L/s
7. Eosinofiltal i blodet > 300/µL ved screeningsbesøg
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
9. Patienter, der er i stand til at bruge inhalatoren
10. Patienter, der er villige til frivilligt at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har oplevet livstruende astma inden for 12 måneder før screening eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening, eller patienter, der har oplevet et akut besøg eller hospitalsindlæggelse på grund af akutte astmasymptomer inden for 4 uger før screening
2. Patienter, der har diagnosticeret som klinisk signifikant sygdom eller ikke-reversibel lungesygdom eller patienter, som i øjeblikket har aktiv lungesygdom (f. KOL, cystisk fibrose, bronkiektasi, aktiv tuberkulose)
3. Patienter, der har diagnosticeret laryngitis, kronisk bihulebetændelse, infektiøs rhinitis eller allergisk rhinitis inden for 4 uger før screening, eller patienter, der har haft symptomer på akut forværring eller purulent udflåd af sygdommen ovenfor inden for 2 uger før screening

4. Nuværende ryger eller tidligere ryger defineret som nedenfor:

   • Aktuel ryger: rygehistorie inden for 12 måneder før screening

   • Tidligere ryger: rygemængde ≥10 pakkeår*

     • Pakkeår (PY) beregning: gennemsnitlig mængde rygning pr. dag (pakke) x rygningens varighed (år)
5. Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammende
6. Patient, der havde taget systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening
7. Patienter, der havde taget omalizumab inden for 24 uger før screening

8. Patienter, der havde taget følgende medicin inden for 1 uge før screening:

   • potente CYP3A-hæmmere
   • β-blokkere
   • monoaminoxidasehæmmer
   • TCA (tricykliske antidepressiva)
   • quinidin-type antiarytmika
   • Leukotrien-anatagonist
   • Astemizol
9. Patienter, der deltager eller vil deltage i nogen interventionelle kliniske forsøg
10. QT-intervalforlængelse i EKG-resultat ved screening
11. Patienter med overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller over for en hvilken som helst bestanddel af lægemidlet
12. Patienter, der vurderes vanskelige at deltage i denne undersøgelse af investigator