Små luftveisfunksjoner til Flutikason/Formoterol (Flutiform®) og Flutikason/Salmeterol (RECONFFIRM)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (over 19 år) astmapasienter
2. Pasienter som har en historie med mild til moderat alvorlig, vedvarende astma i minst 6 måneder før screening.
3. Pasienter som ble pålagt å demonstrere en FEV1 på ≥ 40 % og ≤ 85 % av antatte normale verdier under screeningsperioden etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).
4. Pasienter som måtte vise reversibilitet på ≥15 % FEV1 etter inhalasjon av salbutamol (2 aktueringer, 100 µg per aktuering) fra pre-salbutamolverdien ved screening
5. Pasienter som har ukontrollert astma av Seretide® 250/50 definert som ACT mindre enn 20
6. Pasienter som viste R5-20 mer enn 0,1 kPa/L/s
7. Eosinofiltall i blod > 300/µL ved screeningbesøk
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved Screening.
9. Pasienter som er i stand til å bruke inhalatoren
10. Pasienter som er villige til å frivillig signere studiesamtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har opplevd livstruende astma innen 12 måneder før screening eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening, eller pasienter som har opplevd nødbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av akutte astmasymptomer innen 4 uker før screening
2. Pasienter som har diagnostisert som klinisk signifikant sykdom eller ikke-reversibel lungesykdom eller pasienter som for tiden har aktiv lungesykdom (f. KOLS, cystisk fibrose, bronkiektasi, aktiv tuberkulose)
3. Pasienter som har diagnostisert som laryngitt, kronisk bihulebetennelse, infeksiøs rhinitt eller allergisk rhinitt innen 4 uker før screening, eller pasienter som har hatt symptomer på akutt forverring eller purulent utflod av sykdommen ovenfor innen 2 uker før screening

4. Nåværende røyker eller tidligere røyker definert som nedenfor:

   • Nåværende røyker: røykehistorie innen 12 måneder før screening

   • Tidligere røyker: røykemengde ≥10 pakkeår*

     • Beregning av pakkeår (PY): gjennomsnittlig mengde røyking per dag (pakke) x varighet av røyking (år)
5. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer
6. Pasient som hadde tatt systemisk kortikosteroid innen 4 uker før screening
7. Pasienter som hadde tatt omalizumab innen 24 uker før screening

8. Pasienter som hadde tatt følgende medisiner innen 1 uke før screening:

   • potente CYP3A-hemmere
   • β-blokkere
   • monoaminoksidasehemmer
   • TCA (trisykliske antidepressiva)
   • kinidin-type antiarytmika
   • Leukotriene anatagonist
   • Astemizol
9. Pasienter som deltar eller skal delta i noen intervensjonelle kliniske studier
10. QT-intervallforlengelse i EKG-resultat ved screening
11. Pasienter som er overfølsomme overfor undersøkelsesprodukter eller noen komponent i legemidlet
12. Pasienter som vurderes vanskelig å delta i denne undersøkelsen av etterforskeren