Funktion der kleinen Atemwege von Fluticason/Formoterol (Flutiform®) und Fluticason/Salmeterol (RECONFFIRM)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (über 19 Jahre) Asthmapatienten
2. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening leichtes bis mittelschweres, anhaltendes Asthma aufgetreten ist.
3. Patienten, die während des Screening-Zeitraums einen FEV1 von ≥ 40 % und ≤ 85 % der vorhergesagten Normalwerte nachweisen mussten, nachdem die Einnahme von Asthmamedikamenten (falls zutreffend) angemessen eingestellt wurde.
4. Patienten, die nach Salbutamol-Inhalation (2 Sprühstöße, 100 µg pro Sprühstoß) eine Reversibilität von ≥ 15 % FEV1 gegenüber dem Salbutamol-Wert vor dem Screening aufweisen mussten
5. Patienten mit unkontrolliertem Asthma durch Seretide® 250/50, definiert als ACT unter 20
6. Patienten, die einen R5-20-Wert von mehr als 0,1 kPa/L/s aufwiesen
7. Blut-Eosinophilenzahl > 300/µL beim Screening-Besuch
8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
9. Patienten, die den Inhalator verwenden können
10. Patienten, die bereit sind, die Studieneinverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening lebensbedrohliches Asthma oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion aufgetreten ist, oder Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Notfallbesuch oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund akuter Asthmasymptome stattgefunden hat
2. Patienten, bei denen eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder eine nicht reversible Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, oder Patienten, die derzeit an einer aktiven Lungenerkrankung leiden (z. COPD, Mukoviszidose, Bronchiektasie, aktive Tuberkulose)
3. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Laryngitis, chronische Sinusitis, infektiöse Rhinitis oder allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Symptome einer akuten Verschlimmerung oder eines eitrigen Ausflusses durch die oben genannte Krankheit auftraten

4. Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, definiert wie folgt:

   • Aktueller Raucher: Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

   • Früherer Raucher: Rauchmenge ≥10 Packungen pro Jahr*

     • Berechnung Packungsjahr (PJ): durchschnittliche Menge des Rauchens pro Tag (Packung) x Dauer des Rauchens (Jahr)
5. Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
6. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Kortikosteroide eingenommen hatte
7. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening Omalizumab eingenommen hatten

8. Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening folgende Medikamente eingenommen hatten:

   • starke CYP3A-Inhibitoren
   • β-Blocker
   • Monoaminoxidase-Hemmer
   • TCA (trizyklische Antidepressiva)
   • Antiarrhythmikum vom Chinidin-Typ
   • Leukotrien-Anatagonist
   • Astemizol
9. Patienten, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder teilnehmen werden
10. QT-Intervallverlängerung im EKG-Ergebnis beim Screening
11. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder einen der Bestandteile des Arzneimittels
12. Patienten, bei denen der Prüfer die Teilnahme an dieser Untersuchung als schwierig erachtet