Flutikasonin/formoterolin (Flutiform®) ja flutikasonin/salmeterolin pienten hengitysteiden toiminta (RECONFFIRM)
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd
Yksisokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus ja vaiheen IV tutkimus flutikasonin/formoterolin (Flutiform®) pienten hengitysteiden parametrien arvioimiseksi verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin astmapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa flutikasoni/formoterolin (Flutiform®) paremmuus Flutikasoni/salmeteroliin verrattuna pienten hengitysteiden toiminnan perusteella arvioimalla impulssioskillomeettista järjestelmää (IOS) kontrolloimattomilla astmapotilailla, jotka tarvitsevat samanaikaista ICS/LABA-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 19-vuotiaat) astmapotilaat
- Potilaat, joilla on ollut lievä tai keskivaikea, jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
- Potilaat, joiden FEV1:n oli osoitettava ≥ 40 % ja ≤ 85 % ennustetuista normaaliarvoista seulontajakson aikana asianmukaisen astmalääkityksen keskeyttämisen jälkeen (tarvittaessa).
- Potilaat, joilta vaadittiin ≥ 15 %:n FEV1:n palautuvuus salbutamolin inhalaation jälkeen (2 puristusta, 100 µg per annos) seulonnassa presalbutamoliarvosta
- Potilaat, joilla on Seretide® 250/50:llä hallitsematon astma, jonka ACT on alle 20
- Potilaat, joilla R5-20 oli yli 0,1 kPa/l/s
- Veren eosinofiilien määrä > 300/µL seulontakäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Potilaat, jotka voivat käyttää inhalaattoria
- Potilaat, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tutkimuslupalomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen astma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat kokeneet hätäkäynnin tai sairaalahoidon akuuttien astmaoireiden vuoksi 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä sairaus tai ei-reversiibeli keuhkosairaus tai potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen keuhkosairaus (esim. COPD, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen tuberkuloosi)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kurkunpäätulehdus, krooninen poskiontelotulehdus, tarttuva nuha tai allerginen nuha 4 viikon aikana ennen seulontaa tai potilaat, joilla on ollut edellä mainitun taudin akuutin pahenemisen tai märkivän vuodon oireita 2 viikon aikana ennen seulontaa
Nykyinen tai entinen tupakoitsija määritellään seuraavasti:
- Nykyinen tupakoitsija: tupakointihistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Entinen tupakoitsija: tupakointimäärä ≥10 pakkausvuosi*
- Pakkausvuoden (PY) laskelma: keskimääräinen tupakointimäärä päivässä (pakkaus) x tupakoinnin kesto (vuosi)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilas, joka oli ottanut systeemistä kortikosteroidia 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka olivat ottaneet omalitsumabia 24 viikon aikana ennen seulontaa
Potilaat, jotka olivat ottaneet seuraavia lääkkeitä viikon sisällä ennen seulontaa:
- voimakkaat CYP3A:n estäjät
- β-salpaajat
- monoamiinioksidaasin estäjä
- TCA (trisykliset masennuslääkkeet)
- kinidiinityyppinen rytmihäiriön vastainen
- Leukotrieenianatagonisti
- Astemitsoli
- Potilaat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua interventiokliinisiin tutkimuksiin
- QT-ajan pidentyminen EKG:ssä seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai jollekin lääkkeen aineosalle
- Potilaat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen tutkijan mielestä on vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasoni/Formoteroli
Tuotemerkki: Flutiform Annos: 250/10 μg (2 suihketta/kerran, BID) Hoidon kesto: 12 viikkoa Antotapa: inhalaatio suun kautta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flutikasoni/Salmeteroli
Tuotemerkki: Seretide Annos: 250/50 μg (2 suihketta/kerran, BID) Hoidon kesto: 12 viikkoa Antotapa: inhalaatio suun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ylivoima Impulse Oscillometric System -järjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa flutikasonia/formoterolia flutikasoni/salmeteroliin arvioimalla muutosta R5-R20-keskiarvossa, joka on mitattu Impulse Oscillometic System (IOS) -järjestelmällä kontrolloimattomilla astmapotilailla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLT14-KR-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .