Função das Pequenas Vias Aéreas de Fluticasona/Formoterol (Flutiform®) e Fluticasona/Salmeterol (RECONFFIRM)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (acima de 19 anos) com asma
2. Pacientes com histórico de asma persistente leve a moderada grave por pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. Pacientes que precisavam demonstrar um VEF1 ≥ 40% e ≤ 85% dos valores normais previstos durante o período de triagem após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável).
4. Pacientes que precisavam mostrar reversibilidade de ≥15% VEF1 após inalação de salbutamol (2 acionamentos, 100µg por acionamento) do valor pré-salbutamol na triagem
5. Pacientes com asma não controlada por Seretide® 250/50 definida como ACT inferior a 20
6. Pacientes que apresentaram R5-20 maior que 0,1 kPa/L/s
7. Contagem de eosinófilos no sangue > 300/µL na consulta de triagem
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
9. Pacientes que são capazes de usar o inalador
10. Pacientes que estão dispostos a assinar voluntariamente o formulário de consentimento do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentaram asma com risco de vida nos 12 meses anteriores à triagem ou infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à triagem, ou pacientes que passaram por qualquer consulta de emergência ou hospitalização devido a sintomas agudos de asma nas 4 semanas anteriores à triagem
2. Pacientes com diagnóstico de doença clinicamente significativa ou doença pulmonar não reversível ou pacientes que atualmente apresentam doença pulmonar ativa (ex. DPOC, fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose ativa)
3. Pacientes com diagnóstico de laringite, sinusite crônica, rinite infecciosa ou rinite alérgica nas 4 semanas anteriores à triagem, ou pacientes que apresentaram qualquer sintoma de exacerbação aguda ou secreção purulenta pela doença acima nas 2 semanas anteriores à triagem

4. Fumante atual ou ex-fumante definido como abaixo:

   • Fumante atual: histórico de tabagismo nos 12 meses anteriores à triagem

   • Ex-fumante: quantidade fumada ≥10 maços por ano*

     • Cálculo do maço ano (PY): quantidade média de cigarros por dia (maço) x duração do fumo (ano)
5. Pacientes que atualmente estão grávidas ou amamentando
6. Paciente que tomou corticosteroide sistêmico nas 4 semanas anteriores à triagem
7. Pacientes que tomaram omalizumabe nas 24 semanas anteriores à triagem

8. Pacientes que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da triagem:

   • inibidores potentes do CYP3A
   • β-bloqueadores
   • inibidor da monoamina oxidase
   • TCA (antidepressivos tricíclicos)
   • antiarrítmico do tipo quinidina
   • Anatagonista de leucotrienos
   • astemizol
9. Pacientes que estão participando ou vão participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
10. Prolongamento do intervalo QT no resultado do ECG na triagem
11. Pacientes com hipersensibilidade a produtos experimentais ou a qualquer componente do medicamento
12. Pacientes considerados difíceis de participar desta investigação pelo investigador