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禁煙に伴う離脱症状に対するニコチン補充療法中の 2 つのプロバイオティクスの有効性

2016年2月16日 更新者:Lallemand Health Solutions

禁煙に伴う禁断症状を管理するためのニコチン補充療法中の 2 つのプロバイオティクス製品の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

禁煙は大きな決断であり、より良い健康を達成するための決断です。 禁煙しようとするとストレスがたまることがあります。 禁断症状、恐れ、または日課を変えられないことに対処する見通しも、ストレスの原因となる可能性があります。

ニコチンからの離脱は、不安、過敏症、空腹感、タバコへの渇望などの症状によって特徴付けられます。 ニコチンは依存性を生み出すため、体は常に一定レベルのニコチンを必要とします。 そのレベルが維持されない限り、禁断症状が現れます。

禁煙しようとしているタバコ使用者にとって、ニコチンからの離脱症状は不快でストレスになりますが、一時的なものです.

研究は、禁煙における薬物療法の相対的な有効性を実証していますが、ニコチン置換療法 (NRT) 中の禁煙に伴う禁断症状に対するプロバイオティクスの効果を調べた研究はありません。

この研究の目的は、禁煙に伴う禁断症状を管理するための NRT 中の 2 つのプロバイオティクス製品の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J2G2
        • Q & T Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の成人
  • 以下によって定義される適度またはヘビースモーカー:

Fargerström Test for Nicotine Dependence スコアが 5 以上で、1 日 10 本以上のタバコを吸う人。

  • 参加者は喫煙をやめたいと思っており、禁煙への動機付けスケールのスコアが 6 または 7 に相当します。 MTSS は、1 (禁煙する動機が最も低いレベル) からレベル 7 (禁煙する動機が最も高いレベル) までの 7 つの可能な選択肢を持つ 1 項目のアンケートです。
  • 参加者は、研究手順を理解し、同意し、進んで遵守できる必要があります。
  • プロバイオティクスのサプリメントや、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む食品の摂取を中止する意思がある (例: 生きた、活性な培養物またはサプリメントを含むヨーグルト)。

除外基準:

  • 妊娠可能な女性の陽性妊娠検査
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  • 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性には、以下が含まれます。

併用経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ、膣避妊リング、注射可能な避妊薬、またはホルモン インプラントを含むホルモン避妊薬。子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);卵管結紮;パートナーの精管切除;ダブルバリア方式(パートナー同士による物理的なバリアの使用。 男性用コンドームと横隔膜、男性用コンドームと子宮頸管キャップ)

  • -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用。
  • 現在、HIV/AIDS、免疫調節疾患 (自己免疫、肝炎、癌など)、糖尿病、腎臓または肝臓の疾患、胃腸疾患 (例: 胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など)
  • 心臓発作、狭心症、不整脈、脳卒中、心臓病、甲状腺の問題、およびインスリンを必要とする糖尿病に苦しんでいる、または苦しんでいる.
  • 湿疹、乾癬、皮膚炎または蕁麻疹のある参加者。
  • 大豆または乳アレルギーのある参加者。
  • 粘着テープまたは包帯にアレルギーのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス L008-1
カプセル化された 2 つのプロバイオティクスのコンビナゾン
1 日 2 カプセル、1 日 1 回、14 週間の投与計画
実験的:プロバイオティクス L008-2
カプセル化された 2 つのプロバイオティクスのコンビナゾン
1 日 2 カプセル、1 日 1 回、14 週間の投与計画
プラセボコンパレーター:プラセボ
カプセル化された非活性成分
1 日 2 カプセル、1 日 1 回、14 週間の投与計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分および身体症状尺度(MPSS)によって評価される禁断症状の進展
時間枠:MPSSは、16週間毎日自己管理されます

MPSS 気分サブスケールの 7 項目の合計に対応する MPSS(M) スコアは、2 週目から 4 週目 (禁煙の最初の 2 週間) と 12 週目と 14 週目 (最初の 2 週間) の間で毎日グループ間で比較されます。 NRT の終了後)、それ以外の週は毎週。 毎週の比較では、それぞれの週の毎日のスコアの平均が行われます。

スコアは、ベースライン評価を共変量として使用して、グループ内で時間的にも比較されます

MPSSは、16週間毎日自己管理されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSアンケートによって評価された不安とうつ病の進行
時間枠:16週間まで6回測定
16週間まで6回測定
ニコチン依存症のFargerströmテストによって評価されたニコチン中毒の進化
時間枠:16週間まで3回測定
16週間まで3回測定
吐き出されたCOのレベルと唾液中のコチニン投与量によって決定される、アーム間の禁煙の違い
時間枠:16週間まで6回測定
16週間まで6回測定
体重の進化
時間枠:16週間まで6回測定
16週間まで6回測定
食欲の進化
時間枠:自己申告、毎週、最大 16 週間
Food Cravings Self-Questionnaireによる評価
自己申告、毎週、最大 16 週間
プラセボに対するプロバイオティクスの耐性
時間枠:16週間まで
異なる群で発生した有害事象の報告と比較により評価
16週間まで
ブリストル便スケールによって評価された、毎日の排便頻度と一貫性に対するプロバイオティクスと禁煙の効果
時間枠:自己申告、16週間毎日
自己申告、16週間毎日
プラセボと比較したプロバイオティクス群の参加者のマイクロバイオーム組成の変化
時間枠:16週間まで2回測定
採取した糞便サンプルの分析による評価
16週間まで2回測定
便中のプロバイオティクス菌株の回復
時間枠:16週間まで2回測定
3つのアームすべてで収集された糞便サンプル中のプロバイオティクス株濃度の変化によって評価されます。
16週間まで2回測定
ビジュアル アナログ スケールによって評価されるニコチン依存症の進化
時間枠:16週間まで6回測定
16週間まで6回測定
MPSS(渇望またはC)、MPSS(身体症状またはP)、およびMPSS合計スコアの比較(MPSS(M)、MPSS(C)およびMPSS(M)スコアの合計に対応)
時間枠:MPSSは、16週間毎日自己管理されます
2 週目と 4 週目 (禁煙の最初の 2 週間) と 12 週目と 14 週目 (NRT 終了後の最初の 2 週間) を毎日比較し、その他の週は毎週比較します。 スコアは、ベースライン評価を共変量として使用して、グループ内で時間的にも比較されます。 毎週の比較では、それぞれの週の毎日のスコアの平均が行われます
MPSSは、16週間毎日自己管理されます
呼気中のCO濃度と唾液中コチニン濃度の相関
時間枠:16週間まで6回測定
16週間まで6回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luc Larrivée, MD、Q & T Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • smoking cessation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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