Eficacia de 2 probióticos durante la terapia de reemplazo de nicotina en los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar
Un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia de dos productos probióticos durante la terapia de reemplazo de nicotina para controlar los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar
Dejar de fumar es una gran decisión, una decisión para lograr una mejor salud. Intentar dejar de fumar puede ser estresante. La perspectiva de lidiar con los síntomas de abstinencia, el miedo o el hecho de no cambiar la rutina también pueden ser fuentes de estrés.
La abstinencia de la nicotina se caracteriza por síntomas que incluyen ansiedad, irritabilidad, hambre y ansias de fumar más. La nicotina crea una dependencia por lo que el cuerpo desarrolla la necesidad de un cierto nivel de nicotina en todo momento. A menos que se mantenga ese nivel, aparecen síntomas de abstinencia.
Para los consumidores de tabaco que intentan dejar de fumar, los síntomas de abstinencia de la nicotina son desagradables y estresantes, pero temporales.
La investigación ha demostrado la eficacia relativa de los tratamientos farmacoterapéuticos para dejar de fumar, pero ningún estudio ha examinado los efectos de los probióticos sobre los síntomas de abstinencia asociados con el abandono del tabaco durante la terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de dos productos probióticos durante la NRT para controlar los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J2G2
- Q & T Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Fumadores moderados o empedernidos según lo definido por:
una puntuación en la prueba de dependencia de la nicotina de Fargerström ≥ 5, y que fuman más de 10 cigarrillos por día.
- Participantes dispuestos a dejar de fumar, correspondientes a una puntuación de 6 o 7 en la Escala de Motivación para Dejar. El MTSS es un cuestionario de un ítem con 7 opciones posibles, desde 1 (nivel más bajo de motivación para dejar de fumar) hasta el nivel 7 (nivel más alto de motivación para dejar de fumar).
- Los participantes deben ser capaces de entender y consentir y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Disposición a interrumpir el consumo de suplementos probióticos y alimentos que contengan probióticos o prebióticos añadidos (p. yogures, con cultivos vivos, activos o suplementos).
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, que incluyen:
Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales combinados, el parche anticonceptivo hormonal, el anillo anticonceptivo vaginal, los anticonceptivos inyectables o los implantes hormonales; Dispositivos intrauterinos (DIU) o Sistema intrauterino (IUS); Ligadura de trompas; Vasectomía de la pareja; Método de doble barrera (uso de barrera física por ambos socios, p. preservativo masculino y diafragma, preservativo masculino y capuchón cervical)
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Actualmente en tratamiento por cualquier enfermedad o condición conocida que pueda afectar la salud percibida, como VIH/SIDA, enfermedades inmunomoduladoras (autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.), diabetes, enfermedad renal o hepática, enfermedades gastrointestinales (p. úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Sufrió o padece un ataque al corazón, angina de pecho, arritmias cardíacas, derrames cerebrales, enfermedades cardíacas, problemas de tiroides y diabetes que requieren insulina.
- Participantes con eccema, psoriasis, dermatitis o urticaria.
- Participantes con alergia a la soja o la leche.
- Participantes con alergias a cintas adhesivas o vendajes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico L008-1
Combinación encapsulada de 2 probióticos
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Régimen de dosificación de 2 cápsulas al día, una vez al día, durante 14 semanas
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Experimental: Probiótico L008-2
Combinación encapsulada de 2 probióticos
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Régimen de dosificación de 2 cápsulas al día, una vez al día, durante 14 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes no activos encapsulados
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Régimen de dosificación de 2 cápsulas al día, una vez al día, durante 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los síntomas de abstinencia evaluados por la Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo (MPSS)
Periodo de tiempo: MPSS se autoadministrará diariamente durante 16 semanas
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La puntuación MPSS(M), correspondiente a la suma de los 7 ítems de la subescala de estado de ánimo MPSS, se comparará entre grupos, diariamente entre la semana 2 y 4 (primeras 2 semanas de abstinencia tabáquica) y la semana 12 y 14 (primeras 2 semanas después del final de la TRN), y semanalmente durante las otras semanas. Para comparaciones semanales, se hará un promedio de puntajes diarios para las semanas respectivas. La puntuación también se comparará en el tiempo dentro de los grupos, utilizando las calificaciones de referencia como covariables. |
MPSS se autoadministrará diariamente durante 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la ansiedad y depresión evaluada por el cuestionario HADS
Periodo de tiempo: medido 6 veces hasta 16 semanas
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medido 6 veces hasta 16 semanas
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Evolución de la adicción a la nicotina evaluada por el Test Fargerström de Dependencia a la Nicotina
Periodo de tiempo: medido 3 veces hasta 16 semanas
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medido 3 veces hasta 16 semanas
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Diferencia en la abstinencia tabáquica entre brazos, determinada por los niveles de CO exhalado y la dosis de cotinina salival
Periodo de tiempo: medido 6 veces hasta 16 semanas
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medido 6 veces hasta 16 semanas
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Evolución del peso corporal
Periodo de tiempo: medido 6 veces hasta 16 semanas
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medido 6 veces hasta 16 semanas
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Evolución de los antojos de alimentos.
Periodo de tiempo: autoinformado, semanal, hasta 16 semanas
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Evaluado por el autocuestionario de antojos de alimentos
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autoinformado, semanal, hasta 16 semanas
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Tolerancia de los probióticos frente a placebo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Evaluado por el reporte y la comparación de los eventos adversos ocurridos en los diferentes brazos
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hasta 16 semanas
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Efecto de los probióticos y el abandono del hábito de fumar en la frecuencia y consistencia de las deposiciones diarias, evaluadas mediante la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Autoinformado, diariamente durante 16 semanas
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Autoinformado, diariamente durante 16 semanas
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Cambios en la composición del microbioma de los participantes en los grupos de probióticos en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: medido 2 veces hasta 16 semanas
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Evaluado por el análisis de las muestras de heces recogidas.
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medido 2 veces hasta 16 semanas
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Recuperación de las cepas probióticas en las heces
Periodo de tiempo: medido 2 veces hasta 16 semanas
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Evaluado por el cambio en la concentración de cepas probióticas en las muestras de heces recolectadas en los tres brazos.
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medido 2 veces hasta 16 semanas
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Evolución de la adicción a la nicotina evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: medido 6 veces hasta 16 semanas
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medido 6 veces hasta 16 semanas
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Comparación de las puntuaciones MPSS (Deseo o C), MPSS (Síntomas físicos o P) y MPSS totales (correspondientes a la suma de las puntuaciones MPSS (M), MPSS (C) y MPSS (M))
Periodo de tiempo: MPSS se autoadministrará diariamente durante 16 semanas
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comparación diaria entre la semana 2 y 4 (primeras 2 semanas de abstinencia tabáquica) y la semana 12 y 14 (primeras 2 semanas tras finalizar TSN), y semanal para el resto de semanas.
Las puntuaciones también se compararán en el tiempo dentro de los grupos, utilizando las puntuaciones de referencia como covariables.
Para comparaciones semanales, se hará un promedio de puntajes diarios para las semanas respectivas
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MPSS se autoadministrará diariamente durante 16 semanas
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Correlación entre los niveles de CO en el aire exhalado y los niveles de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: medido 6 veces hasta 16 semanas
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medido 6 veces hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- smoking cessation
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