Eficácia de 2 probióticos durante a terapia de reposição de nicotina nos sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia de dois produtos probióticos durante a terapia de reposição de nicotina para o gerenciamento de sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo
Parar de fumar é uma grande decisão, uma decisão para alcançar uma saúde melhor. Tentar parar de fumar pode ser estressante. A perspectiva de lidar com sintomas de abstinência, medo ou falha em mudar a rotina também podem ser fontes de estresse.
A abstinência da nicotina é caracterizada por sintomas que incluem ansiedade, irritabilidade, fome e desejo por mais tabaco. A nicotina cria uma dependência para que o corpo desenvolva a necessidade de um certo nível de nicotina o tempo todo. A menos que esse nível seja mantido, aparecem sintomas de abstinência.
Para os usuários de tabaco que estão tentando parar, os sintomas de abstinência da nicotina são desagradáveis e estressantes, mas são temporários.
A pesquisa demonstrou a eficácia relativa dos tratamentos farmacoterapêuticos na cessação do tabagismo, mas nenhum estudo examinou os efeitos dos probióticos nos sintomas de abstinência associados à cessação do tabaco durante a terapia de reposição de nicotina (NRT).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois produtos probióticos durante a TSN para controlar os sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J2G2
- Q & T Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Fumantes moderados ou pesados, conforme definido por:
uma pontuação no Teste de Fargerström para Dependência de Nicotina ≥ 5 e que fumam mais de 10 cigarros por dia.
- Participantes dispostos a parar de fumar, correspondendo a uma pontuação de 6 ou 7 na Escala de Motivação para Parar. O MTSS é um questionário de um item com 7 opções possíveis, de 1 (nível mais baixo de motivação para parar de fumar) a nível 7 (nível mais alto de motivação para parar de fumar).
- Os participantes precisam ser capazes de entender, consentir e estar dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Vontade de interromper o consumo de suplementos probióticos e alimentos contendo probióticos ou e/ou prebióticos adicionados (por exemplo, iogurtes, com culturas ativas vivas ou suplementos).
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes, que incluem:
Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais combinados, adesivo anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, contraceptivos injetáveis ou implantes hormonais; Dispositivos Intrauterinos (DIU) ou Sistema Intrauterino (SIU); Laqueadura tubária; Vasectomia do parceiro; Método de barreira dupla (uso de barreira física por ambos os parceiros, por ex. preservativo masculino e diafragma, preservativo masculino e capuz cervical)
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Atualmente em tratamento para quaisquer doenças ou condições conhecidas que possam afetar a saúde percebida, como HIV/AIDS, doenças moduladoras do sistema imunológico (autoimune, hepatite, câncer, etc.), diabetes, doença renal ou hepática, doenças gastrointestinais (por exemplo, úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Sofreu ou sofre de ataque cardíaco, angina, arritmias cardíacas, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, problemas de tireóide e diabetes que requerem insulina.
- Participantes com eczema, psoríase, dermatite ou urticária.
- Participantes com alergia a soja ou leite.
- Participantes com alergia a fitas adesivas ou bandagens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico L008-1
Combinação encapsulada de 2 probióticos
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Regime de dosagem de 2 cápsulas por dia, uma vez por dia, durante 14 semanas
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Experimental: Probiótico L008-2
Combinação encapsulada de 2 probióticos
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Regime de dosagem de 2 cápsulas por dia, uma vez por dia, durante 14 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes não ativos encapsulados
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Regime de dosagem de 2 cápsulas por dia, uma vez por dia, durante 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos sintomas de abstinência avaliados pela Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS)
Prazo: MPSS será auto-administrado diariamente durante 16 semanas
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A pontuação MPSS(M), correspondente à soma dos 7 itens da subescala de humor MPSS, será comparada entre os grupos, diariamente entre as semanas 2 e 4 (primeiras 2 semanas de abstinência tabágica) e semanas 12 e 14 (primeiras 2 semanas após o término da TSN) e semanalmente nas demais semanas. Para comparações semanais, será feita uma média das pontuações diárias para as respectivas semanas. A pontuação também será comparada no tempo dentro dos grupos, usando as avaliações da linha de base como covariáveis |
MPSS será auto-administrado diariamente durante 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da ansiedade e depressão avaliada pelo questionário HADS
Prazo: medido 6 vezes até 16 semanas
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medido 6 vezes até 16 semanas
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Evolução da dependência de nicotina avaliada pelo Fargerström Test for Nicotine Dependence
Prazo: medido 3 vezes até 16 semanas
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medido 3 vezes até 16 semanas
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Diferença na abstinência de tabaco entre os braços, determinada pelos níveis de CO exalado e dosagem de cotinina salivar
Prazo: medido 6 vezes até 16 semanas
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medido 6 vezes até 16 semanas
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Evolução do peso corporal
Prazo: medido 6 vezes até 16 semanas
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medido 6 vezes até 16 semanas
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Evolução dos desejos de comida
Prazo: autorrelatado, semanal, até 16 semanas
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Avaliado pelo Autoquestionário de Desejo por Comida
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autorrelatado, semanal, até 16 semanas
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Tolerância dos probióticos contra placebo
Prazo: até 16 semanas
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Avaliado pela notificação e comparação dos eventos adversos ocorridos nos diferentes braços
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até 16 semanas
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Efeito dos probióticos e da cessação do tabagismo na frequência e consistência da evacuação diária, avaliada pela Bristol Stool Scale
Prazo: Autorrelatado, diariamente durante 16 semanas
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Autorrelatado, diariamente durante 16 semanas
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Mudanças na composição do microbioma dos participantes nos grupos probióticos em comparação com o placebo
Prazo: medido 2 vezes até 16 semanas
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Avaliado pela análise das amostras de fezes coletadas
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medido 2 vezes até 16 semanas
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Recuperação das cepas probióticas nas fezes
Prazo: medido 2 vezes até 16 semanas
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Avaliado pela alteração na concentração de cepas probióticas nas amostras de fezes coletadas nos três braços.
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medido 2 vezes até 16 semanas
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Evolução da dependência de nicotina avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: medido 6 vezes até 16 semanas
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medido 6 vezes até 16 semanas
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Comparação dos escores totais de MPSS(Desejo ou C), MPSS(Sintomas físicos ou P) e MPSS (correspondente à soma dos escores de MPSS(M), MPSS(C) e MPSS(M))
Prazo: MPSS será auto-administrado diariamente durante 16 semanas
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comparação diária entre as semanas 2 e 4 (primeiras 2 semanas de abstinência tabágica) e semanas 12 e 14 (primeiras 2 semanas após o término da TSN), e semanal nas demais semanas.
As pontuações também serão comparadas no tempo dentro dos grupos, usando as avaliações da linha de base como covariáveis.
Para comparações semanais, uma média das pontuações diárias será feita para as respectivas semanas
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MPSS será auto-administrado diariamente durante 16 semanas
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Correlação entre os níveis de CO no ar exalado e os níveis de cotinina salivar
Prazo: medido 6 vezes até 16 semanas
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medido 6 vezes até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- smoking cessation
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