2 种益生菌在尼古丁替代疗法中对戒烟相关戒断症状的疗效
2016年2月16日 更新者:Lallemand Health Solutions
一项双盲随机安慰剂对照试验,评估两种益生菌产品在尼古丁替代疗法中治疗戒烟相关戒断症状的有效性
戒烟是一个重大决定,一个获得更好健康的决定。 尝试戒烟可能会有压力。 处理戒断症状的前景、恐惧或无法改变常规,也可能是压力的来源。
戒断尼古丁的症状包括焦虑、易怒、饥饿和对更多烟草的渴望。 尼古丁会产生依赖性,因此身体始终需要一定水平的尼古丁。 除非保持该水平,否则会出现戒断症状。
对于试图戒烟的烟草使用者来说,戒断尼古丁的症状是令人不愉快和压力大的,但它们是暂时的。
研究已证明药物疗法在戒烟方面的相对有效性,但尚无研究检验益生菌对尼古丁替代疗法 (NRT) 期间与戒烟相关的戒断症状的影响。
本研究的目的是评估两种益生菌产品在 NRT 期间对管理与戒烟相关的戒断症状的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J2G2
- Q & T Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁的成年人
- 中度或重度吸烟者定义如下:
Fargerström 尼古丁依赖测试得分 ≥ 5,并且每天吸烟超过 10 支香烟。
- 参与者愿意戒烟,对应戒烟动机量表的 6 分或 7 分。 MTSS 是一个单项问卷,有 7 个可能的选择,从 1(最低戒烟动机水平)到 7 级(最高戒烟动机水平)。
- 参与者需要能够理解和同意并愿意遵守研究程序。
- 愿意停止食用益生菌补充剂和含有添加益生菌或和/或益生元(例如 酸奶,含有活的、活跃的培养物或补充剂)。
排除标准:
- 有生育能力的妇女妊娠试验阳性
- 怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女,包括:
激素避孕药,包括复方口服避孕药、激素避孕贴、阴道避孕环、注射避孕药或激素植入物;宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);输卵管结扎术;伴侣的输精管结扎术;双屏障法(双方使用物理屏障,例如 男用避孕套和隔膜、男用避孕套和宫颈帽)
- 在筛选访问后 3 个月内使用另一种研究产品。
- 目前正在接受任何可能影响自觉健康的已知疾病或病症的治疗,例如艾滋病毒/艾滋病、免疫调节疾病(自身免疫、肝炎、癌症等)、糖尿病、肾脏或肝脏疾病、胃肠道疾病(例如胃肠道疾病)。 胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等)
- 患有心脏病、心绞痛、心律失常、中风、心脏病、甲状腺问题和需要胰岛素的糖尿病。
- 患有湿疹、牛皮癣、皮炎或荨麻疹的参与者。
- 对大豆或牛奶过敏的参与者。
- 对胶带或绷带过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:益生菌L008-1
2 种益生菌的胶囊组合
|
每天 2 粒胶囊的给药方案,每天一次,持续 14 周
|
|
实验性的:益生菌L008-2
2 种益生菌的胶囊组合
|
每天 2 粒胶囊的给药方案,每天一次,持续 14 周
|
|
安慰剂比较:安慰剂
封装的非活性成分
|
每天 2 粒胶囊的给药方案,每天一次,持续 14 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过情绪和身体症状量表 (MPSS) 评估的戒断症状的演变
大体时间:MPSS 将在 16 周内每天自我管理
|
MPSS(M) 评分对应于 MPSS 情绪子量表的 7 个项目的总和,将在第 2 周和第 4 周(戒烟的前 2 周)和第 12 周和第 14 周(戒烟的前 2 周)之间每天进行组间比较NRT 结束后),其他周每周一次。 对于每周比较,将计算相应周的每日分数的平均值。 分数也将在组内及时进行比较,使用基线评分作为协变量 |
MPSS 将在 16 周内每天自我管理
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HADS 问卷评估的焦虑和抑郁的演变
大体时间:测量 6 次,最多 16 周
|
测量 6 次,最多 16 周
|
|
|
通过 Fargerström 尼古丁依赖测试评估尼古丁成瘾的演变
大体时间:测量 3 次,最多 16 周
|
测量 3 次,最多 16 周
|
|
|
由呼出的 CO 水平和唾液可替宁剂量决定的两臂戒烟差异
大体时间:测量 6 次,最多 16 周
|
测量 6 次,最多 16 周
|
|
|
体重的演变
大体时间:测量 6 次,最多 16 周
|
测量 6 次,最多 16 周
|
|
|
食物渴望的演变
大体时间:自我报告,每周,最多 16 周
|
由食物渴望自我问卷评估
|
自我报告,每周,最多 16 周
|
|
益生菌对安慰剂的耐受性
大体时间:长达 16 周
|
通过报告和比较不同武器中发生的不良事件进行评估
|
长达 16 周
|
|
益生菌和戒烟对每日排便频率和一致性的影响,通过布里斯托尔粪便量表评估
大体时间:自我报告,16 周内每天
|
自我报告,16 周内每天
|
|
|
与安慰剂组相比,益生菌组参与者微生物组组成的变化
大体时间:测量 2 次,最多 16 周
|
通过分析收集的粪便样本进行评估
|
测量 2 次,最多 16 周
|
|
粪便中益生菌菌株的回收
大体时间:测量 2 次,最多 16 周
|
通过所有三个组收集的粪便样本中益生菌菌株浓度的变化进行评估。
|
测量 2 次,最多 16 周
|
|
通过视觉模拟量表评估尼古丁成瘾的演变
大体时间:测量 6 次,最多 16 周
|
测量 6 次,最多 16 周
|
|
|
MPSS(Craving or C)、MPSS(Physical symptoms or P)、MPSS总分比较(对应MPSS(M)、MPSS(C)、MPSS(M)分数之和)
大体时间:MPSS 将在 16 周内每天自我管理
|
第 2 周和第 4 周(戒烟的前 2 周)与第 12 周和第 14 周(NRT 结束后的前 2 周)之间的每日比较,以及其他周的每周比较。
还将使用基线评分作为协变量,在组内及时比较分数。
对于每周比较,将计算相应周的每日分数的平均值
|
MPSS 将在 16 周内每天自我管理
|
|
呼出空气中 CO 水平与唾液可替宁水平之间的相关性
大体时间:测量 6 次,最多 16 周
|
测量 6 次,最多 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luc Larrivée, MD、Q & T Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.