Effekten av 2 probiotika under nikotinerstatningsterapi på abstinenssymptomer assosiert med røykeslutt
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten av to probiotiske produkter under nikotinerstatningsterapi for å håndtere abstinenssymptomer forbundet med røykeslutt
Å slutte å røyke er en stor beslutning, en beslutning om å oppnå bedre helse. Å prøve å slutte å røyke kan være stressende. Utsikten til å håndtere abstinenssymptomer, frykt eller unnlatelse av å endre rutinen, kan også være kilder til stress.
Abstinenser fra nikotin er preget av symptomer som inkluderer angst, irritabilitet, sult og sug etter mer tobakk. Nikotin skaper en avhengighet slik at kroppen utvikler et behov for et visst nivå av nikotin til enhver tid. Med mindre det nivået opprettholdes, vises abstinenssymptomer.
For tobakksbrukere som prøver å slutte, er symptomer på abstinens fra nikotin ubehagelige og stressende, men de er midlertidige.
Forskning har vist den relative effektiviteten av farmakoterapibehandlinger ved røykeslutt, men ingen studier har undersøkt effekten av probiotika på abstinenssymptomer forbundet med tobakksavvenning under nikotinerstatningsterapi (NRT).
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til to probiotiske produkter under NRT for å håndtere abstinenssymptomer forbundet med røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Moderate eller storrøykere som definert av:
en poengsum på Fargerström-testen for nikotinavhengighet ≥ 5, og som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Deltakere som er villige til å slutte å røyke, tilsvarende en poengsum på 6 eller 7 til Motivation To Stop Scale. MTSS er et ett-element spørreskjema med 7 mulige valg, fra 1 (laveste nivå av motivasjon for å slutte å røyke) til nivå 7 (høyeste nivå av motivasjon for å slutte å røyke).
- Deltakerne må være i stand til å forstå og samtykke til, og villige til å følge studieprosedyrer.
- Vilje til å slutte å bruke probiotiske kosttilskudd og mat som inneholder tilsatt probiotika eller og/eller prebiotika (f. yoghurter, med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, som inkluderer:
Hormonelle prevensjonsmidler inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle implantater; intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligation; vasektomi av partner; Dobbel barrieremetode (bruk av fysisk barriere av begge partnere, f.eks. mannlig kondom og mellomgulv, mannlig kondom og cervikalhette)
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
- Behandles for tiden for kjente sykdommer eller tilstander som kan påvirke oppfattet helse som HIV/AIDS, immunmodulerende sykdommer (autoimmun, hepatitt, kreft, etc.), diabetes, nyre- eller leversykdom, gastrointestinale sykdommer (f. magesår, Crohns, ulcerøs kolitt, etc.)
- Lider av eller lider av hjerteinfarkt, angina, hjertearytmier, hjerneslag, hjertesykdom, skjoldbruskkjertelproblemer og diabetes som krever insulin.
- Deltakere med eksem, psoriasis, dermatitt eller urticaria.
- Deltakere med soya- eller melkeallergi.
- Deltakere med allergi mot teip eller bandasjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk L008-1
Innkapslet kombinasjon av 2 probiotika
|
Doseringsregime på 2 kapsler daglig, en gang per dag, i 14 uker
|
|
Eksperimentell: Probiotisk L008-2
Innkapslet kombinasjon av 2 probiotika
|
Doseringsregime på 2 kapsler daglig, en gang per dag, i 14 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Innkapslede ikke-aktive ingredienser
|
Doseringsregime på 2 kapsler daglig, en gang per dag, i 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av abstinenssymptomene vurdert av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: MPSS vil bli selvadministrert daglig i løpet av 16 uker
|
MPSS(M)-poengsummen, som tilsvarer summen av de 7 elementene i MPSS-stemningssubskalaen, vil bli sammenlignet mellom grupper, daglig mellom uke 2 og 4 (første 2 uker med tobakksavholdenhet) og uke 12 og 14 (første 2 uker) etter slutten av NRT), og ukentlig for de andre ukene. For ukentlige sammenligninger vil det bli gjort et gjennomsnitt av daglige poengsummer for de respektive ukene. Poengsummen vil også bli sammenlignet i tid innenfor grupper, ved å bruke baseline-vurderingene som kovariater |
MPSS vil bli selvadministrert daglig i løpet av 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av angst og depresjon vurdert av HADS spørreskjema
Tidsramme: målt 6 ganger opp til 16 uker
|
målt 6 ganger opp til 16 uker
|
|
|
Evolusjon av nikotinavhengighet vurdert av Fargerström-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: målt 3 ganger opp til 16 uker
|
målt 3 ganger opp til 16 uker
|
|
|
Forskjell i tobakksavholdenhet mellom armer, bestemt av nivåer av utåndet CO og spyttkotinindosering
Tidsramme: målt 6 ganger opp til 16 uker
|
målt 6 ganger opp til 16 uker
|
|
|
Evolusjon av kroppsvekt
Tidsramme: målt 6 ganger opp til 16 uker
|
målt 6 ganger opp til 16 uker
|
|
|
Evolusjon av mattrang
Tidsramme: egenrapportert, ukentlig, inntil 16 uker
|
Vurdert av Food Cravings Self-Spørreskjema
|
egenrapportert, ukentlig, inntil 16 uker
|
|
Toleranse av probiotika mot placebo
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Vurdert av rapporteringen og sammenligningen av bivirkningene som oppstod i de forskjellige armene
|
opptil 16 uker
|
|
Effekt av probiotika og røykeslutt på daglig tarmbevegelsesfrekvens og konsistens, vurdert av Bristol Stool Scale
Tidsramme: Selvrapportert, daglig i 16 uker
|
Selvrapportert, daglig i 16 uker
|
|
|
Endringer i mikrobiomsammensetningen til deltakere i de probiotiske gruppene sammenlignet med placebo
Tidsramme: målt 2 ganger opp til 16 uker
|
Vurdert ved analyse av avføringsprøvene som ble samlet inn
|
målt 2 ganger opp til 16 uker
|
|
Gjenoppretting av de probiotiske stammene i avføringen
Tidsramme: målt 2 ganger opptil 16 uker
|
Vurdert ved endringen i konsentrasjonen av probiotiske stammer i avføringsprøvene samlet i alle tre armer.
|
målt 2 ganger opptil 16 uker
|
|
Evolusjon av nikotinavhengighet vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: målt 6 ganger opp til 16 uker
|
målt 6 ganger opp til 16 uker
|
|
|
Sammenligning av MPSS(Craving eller C), MPSS(Fysiske symptomer eller P) og MPSS totalskårer (tilsvarer summen av MPSS(M), MPSS(C) og MPSS(M)-skårer)
Tidsramme: MPSS vil bli selvadministrert daglig i løpet av 16 uker
|
daglig sammenligning mellom uke 2 og 4 (første 2 uker med tobakksavholdenhet) og uke 12 og 14 (første 2 uker etter slutten av NRT), og ukentlig for de andre ukene.
Poengsummene vil også bli sammenlignet i tid innenfor grupper, ved å bruke baseline-vurderingene som kovariater.
For ukentlige sammenligninger vil det bli gjort et gjennomsnitt av daglige poengsummer for de respektive ukene
|
MPSS vil bli selvadministrert daglig i løpet av 16 uker
|
|
Korrelasjon mellom CO-nivåer i utåndet luft og spyttkotininnivåer
Tidsramme: målt 6 ganger opp til 16 uker
|
målt 6 ganger opp til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- smoking cessation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .