Kahden probiootin teho nikotiinikorvaushoidon aikana tupakoinnin lopettamiseen liittyviin vieroitusoireisiin
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin kahden probioottituotteen tehokkuutta nikotiinikorvaushoidon aikana tupakoinnin lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden hallintaan
Tupakoinnin lopettaminen on iso päätös, päätös parantaa terveyttä. Tupakoinnin lopettamisen yrittäminen voi olla stressaavaa. Mahdollisuus käsitellä vieroitusoireita, pelko tai epäonnistuminen rutiinin muuttamisessa voivat myös olla stressin lähteitä.
Nikotiinista vetäytymiselle on ominaista oireet, joita ovat ahdistuneisuus, ärtyneisyys, nälkä ja tupakanhimo. Nikotiini luo riippuvuuden niin, että elimistö tarvitsee jatkuvasti tiettyä määrää nikotiinia. Ellei tätä tasoa ylläpidetä, ilmaantuu vieroitusoireita.
Tupakan lopettamista yrittäville tupakankäyttäjille nikotiinin vieroitusoireet ovat epämiellyttäviä ja stressaavia, mutta ne ovat väliaikaisia.
Tutkimukset ovat osoittaneet lääkehoitojen suhteellisen tehokkuuden tupakoinnin lopettamisessa, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu probioottien vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen liittyviin vieroitusoireisiin nikotiinikorvaushoidon (NRT) aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden probioottisen tuotteen tehokkuutta NRT-hoidon aikana tupakoinnin lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaat aikuiset
- Keskivaikeat tai raskaat tupakoitsijat määritelmän mukaan:
pisteet Fargerströmin nikotiiniriippuvuustestissä ≥ 5 ja polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, mikä vastaa Motivation To Stop -asteikon arvosanaa 6 tai 7. MTSS on yhden kohdan kyselylomake, jossa on 7 vaihtoehtoa, yhdestä (matalin motivaatiotaso tupakoinnin lopettamiseen) tasoon 7 (korkein motivaatiotaso tupakoinnin lopettamiseen).
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin ja olemaan halukkaita noudattamaan niitä.
- Halukkuus lopettaa probioottisten lisäravinteiden ja ruokien, joihin on lisätty probiootteja tai/tai prebiootteja (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia kulttuureja tai lisäravinteita).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien:
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylastari, emättimen ehkäisyrengas, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai hormonaaliset implantit; Kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai intrauterine järjestelmä (IUS); Munajohtimen ligaation; Kumppanin vasektomia; Kaksoisestemenetelmä (molemmat osapuolet käyttävät fyysistä estettä, esim. miesten kondomi ja pallea, miesten kondomi ja kohdunkaulan korkki)
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Parhaillaan hoidetaan kaikista tunnetuista sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa havaittuun terveyteen, kuten HIV/AIDS, immuunijärjestelmää moduloivat sairaudet (autoimmuuni, hepatiitti, syöpä jne.), diabetes, munuais- tai maksasairaus, ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. mahahaavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Kärsinyt tai kärsinyt sydänkohtauksesta, angina pectorista, sydämen rytmihäiriöistä, aivohalvauksesta, sydänsairaudesta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja insuliinia vaativasta diabeteksesta.
- Osallistujat, joilla on ihottuma, psoriaasi, ihotulehdus tai urtikaria.
- Osallistujat, joilla on soija- tai maitoallergia.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia teipille tai siteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti L008-1
Kapseloitu 2 probiootin yhdistelmä
|
Annostusohjelma 2 kapselia päivässä, kerran päivässä, 14 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Probiootti L008-2
Kapseloitu 2 probiootin yhdistelmä
|
Annostusohjelma 2 kapselia päivässä, kerran päivässä, 14 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloidut ei-aktiiviset ainesosat
|
Annostusohjelma 2 kapselia päivässä, kerran päivässä, 14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusoireiden kehitys mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS) arvioituna
Aikaikkuna: MPSS:ää annetaan itse päivittäin 16 viikon ajan
|
MPSS(M) -pistemäärää, joka vastaa MPSS-mielialan ala-asteikon 7 kohteen summaa, verrataan ryhmien välillä päivittäin viikoilla 2–4 (kaksi ensimmäistä viikkoa tupakoinnin lopettamisesta) ja viikoilla 12 ja 14 (ensimmäiset 2 viikkoa) NRT:n päätyttyä) ja viikoittain muiden viikkojen ajan. Viikoittaisia vertailuja varten tehdään kunkin viikon päivittäisten tulosten keskiarvo. Pisteitä verrataan myös ajallisesti ryhmien sisällä käyttäen perusarvoja yhteismuuttujina |
MPSS:ää annetaan itse päivittäin 16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen kehitys HADS-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
|
Nikotiiniriippuvuuden kehitystä arvioi Fargerströmin nikotiiniriippuvuustesti
Aikaikkuna: mitattu 3 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 3 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
|
Ero tupakasta pidättäytymisessä käsivarsien välillä, joka määräytyy uloshengitetyn CO:n ja syljen kotiniiniannoksen perusteella
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
|
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
|
Ruokahalun kehitys
Aikaikkuna: itse raportoitu, viikoittain, 16 viikkoon asti
|
Arvioitu Food Cravings -self-kyselylomakkeella
|
itse raportoitu, viikoittain, 16 viikkoon asti
|
|
Probioottien sietokyky lumelääkettä vastaan
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Raportoinnin ja eri haaroissa esiintyneiden haittatapahtumien vertailun perusteella
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Probioottien ja tupakoinnin lopettamisen vaikutus päivittäiseen suoliston liikkeiden tiheyteen ja koostumukseen Bristolin ulosteasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Itseraportoitu, päivittäin 16 viikon ajan
|
Itseraportoitu, päivittäin 16 viikon ajan
|
|
|
Muutokset probioottiryhmien osallistujien mikrobiomikoostumuksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: mitattu 2 kertaa 16 viikkoon asti
|
Arvioitu kerättyjen ulostenäytteiden analysoinnin perusteella
|
mitattu 2 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
Probioottisten kantojen talteenotto ulosteessa
Aikaikkuna: mitattu 2 kertaa 16 viikkoon asti
|
Arvioitu probioottisten kantojen pitoisuuden muutoksen perusteella kaikista kolmesta haarasta kerätyissä ulostenäytteissä.
|
mitattu 2 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
Nikotiiniriippuvuuden kehitys visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
|
|
MPSS (Craving tai C), MPSS (Fyysiset oireet tai P) ja MPSS-kokonaispisteiden vertailu (vastaa MPSS(M), MPSS(C) ja MPSS(M) tulosten summaa)
Aikaikkuna: MPSS:ää annetaan itse päivittäin 16 viikon ajan
|
päivittäinen vertailu viikoilla 2 ja 4 (ensimmäiset 2 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta) ja viikoilla 12 ja 14 (ensimmäiset 2 viikkoa NRT:n päättymisen jälkeen) ja viikoittain muiden viikkojen aikana.
Pisteitä verrataan myös ajallisesti ryhmien sisällä käyttämällä kovariaatteina lähtöarvoja.
Viikoittaisia vertailuja varten tehdään kunkin viikon päivittäisten tulosten keskiarvo
|
MPSS:ää annetaan itse päivittäin 16 viikon ajan
|
|
Korrelaatio uloshengitysilman ja syljen kotiniinitasojen välillä
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
mitattu 6 kertaa 16 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- smoking cessation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .