Effekten av 2 probiotika under nikotinersättningsterapi vid abstinenssymtom i samband med rökavvänjning
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten av två probiotiska produkter under nikotinersättningsterapi för att hantera abstinenssymtom i samband med rökavvänjning
Att sluta röka är ett stort beslut, ett beslut för att uppnå bättre hälsa. Att försöka sluta röka kan vara stressigt. Utsikten att hantera abstinensbesvär, rädsla eller misslyckande med att ändra rutinen kan också vara källor till stress.
Abstinens från nikotin kännetecknas av symtom som inkluderar ångest, irritabilitet, hunger och sug efter mer tobak. Nikotin skapar ett beroende så att kroppen hela tiden utvecklar ett behov av en viss nivå av nikotin. Om inte den nivån bibehålls uppstår abstinenssymptom.
För tobaksanvändare som försöker sluta är symtom på abstinens från nikotin obehagliga och stressande, men de är tillfälliga.
Forskning har visat den relativa effektiviteten av farmakoterapibehandlingar vid rökavvänjning, men inga studier har undersökt effekterna av probiotika på abstinenssymptom som är förknippade med tobaksavvänjning under nikotinersättningsterapi (NRT).
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av två probiotiska produkter under NRT för att hantera abstinenssymtom i samband med rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år
- Moderata eller storrökare enligt definitionen av:
en poäng vid Fargerströms test för nikotinberoende ≥ 5, och som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Deltagare som är villiga att sluta röka, vilket motsvarar en poäng på 6 eller 7 på Motivation To Stop-skalan. MTSS är ett enkät med 7 möjliga val, från 1 (lägsta nivån av motivation att sluta röka) till nivå 7 (högsta nivån av motivation att sluta röka).
- Deltagare måste kunna förstå och samtycka till och vara villiga att följa studieprocedurer.
- Viljan att sluta konsumera probiotiska kosttillskott och mat som innehåller tillsatta probiotika eller och/eller prebiotika (t. yoghurt, med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott).
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel, vilket inkluderar:
Hormonella preventivmedel inklusive kombinerade orala preventivmedel, hormonplåster, vaginal preventivmedelsring, injicerbara preventivmedel eller hormonella implantat; Intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi av partner; Dubbelbarriärmetod (användning av fysisk barriär av båda parter, t.ex. manlig kondom och diafragma, manlig kondom och halshatt)
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Behandlas för närvarande för alla kända sjukdomar eller tillstånd som kan påverka upplevd hälsa såsom HIV/AIDS, immunmodulerande sjukdomar (autoimmuna, hepatit, cancer, etc.), diabetes, njur- eller leversjukdomar, gastrointestinala sjukdomar (t.ex. magsår, Crohns, ulcerös kolit, etc.)
- Lider av eller lider av hjärtinfarkt, angina, hjärtarytmier, stroke, hjärtsjukdomar, sköldkörtelproblem och diabetes som kräver insulin.
- Deltagare med eksem, psoriasis, dermatit eller urtikaria.
- Deltagare med soja- eller mjölkallergi.
- Deltagare med allergi mot tejp eller bandage.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika L008-1
Inkapslad kombination av 2 probiotika
|
Doseringsregim på 2 kapslar dagligen, en gång per dag, i 14 veckor
|
|
Experimentell: Probiotika L008-2
Inkapslad kombination av 2 probiotika
|
Doseringsregim på 2 kapslar dagligen, en gång per dag, i 14 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inkapslade icke-aktiva ingredienser
|
Doseringsregim på 2 kapslar dagligen, en gång per dag, i 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av abstinenssymtomen utvärderade av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsram: MPSS kommer att administreras själv dagligen under 16 veckor
|
MPSS(M)-poängen, motsvarande summan av de 7 punkterna i MPSS-humörsubskalan, kommer att jämföras mellan grupper, dagligen mellan vecka 2 och 4 (första 2 veckorna av tobaksavhållsamhet) och vecka 12 och 14 (första 2 veckorna) efter slutet av NRT), och varje vecka för de andra veckorna. För veckovisa jämförelser kommer ett genomsnitt av dagliga poäng att göras för respektive vecka. Poängen kommer också att jämföras i tid inom grupper, med hjälp av baslinjebetygen som kovariater |
MPSS kommer att administreras själv dagligen under 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ångest och depression utvärderad av HADS-enkäten
Tidsram: mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
|
|
Utvecklingen av nikotinberoende bedömd av Fargerströms test för nikotinberoende
Tidsram: mätt 3 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 3 gånger upp till 16 veckor
|
|
|
Skillnad i tobaksabstinens mellan armarna, bestäms av nivåerna av utandad CO och salivkotinindosering
Tidsram: mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
|
|
Utveckling av kroppsvikt
Tidsram: mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
|
|
Evolution av matbegär
Tidsram: självrapporterad, veckovis, upp till 16 veckor
|
Bedömd av självenkäten Food Cravings
|
självrapporterad, veckovis, upp till 16 veckor
|
|
Tolerans av probiotika mot placebo
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Bedömt av rapporteringen och jämförelsen av de biverkningar som inträffade i de olika armarna
|
upp till 16 veckor
|
|
Effekt av probiotika och rökavvänjning på daglig tarmrörelsefrekvens och konsistens, utvärderad av Bristol Stool Scale
Tidsram: Självrapporterad, dagligen under 16 veckor
|
Självrapporterad, dagligen under 16 veckor
|
|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättningen hos deltagare i de probiotiska grupperna jämfört med placebo
Tidsram: mätt 2 gånger upp till 16 veckor
|
Bedöms genom analys av de insamlade avföringsproverna
|
mätt 2 gånger upp till 16 veckor
|
|
Återhämtning av de probiotiska stammarna i avföringen
Tidsram: mätt 2 gånger upp till 16 veckor
|
Bedöms genom förändringen i koncentrationen av probiotiska stammar i avföringsproverna som samlats in i alla tre armarna.
|
mätt 2 gånger upp till 16 veckor
|
|
Utveckling av nikotinberoende bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
|
|
Jämförelse av MPSS(Craving eller C), MPSS(Physical symptoms or P) och MPSS totalpoäng (motsvarande summan av MPSS(M), MPSS(C) och MPSS(M)-poäng)
Tidsram: MPSS kommer att administreras själv dagligen under 16 veckor
|
daglig jämförelse mellan vecka 2 och 4 (första 2 veckorna av tobaksavhållsamhet) och vecka 12 och 14 (första 2 veckorna efter slutet av NRT), och varje vecka för de andra veckorna.
Poängen kommer också att jämföras i tid inom grupper, med hjälp av baslinjebetygen som kovariater.
För veckovisa jämförelser kommer ett genomsnitt av dagliga poäng att göras för respektive vecka
|
MPSS kommer att administreras själv dagligen under 16 veckor
|
|
Korrelation mellan CO-nivåer i utandningsluft och salivkotininnivåer
Tidsram: mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
mätt 6 gånger upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- smoking cessation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .