Werkzaamheid van 2 probiotica tijdens nicotinevervangende therapie op ontwenningsverschijnselen geassocieerd met stoppen met roken
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de effectiviteit van twee probiotische producten tijdens nicotinevervangende therapie voor het omgaan met ontwenningsverschijnselen die verband houden met stoppen met roken
Stoppen met roken is een grote beslissing, een beslissing om een betere gezondheid te bereiken. Proberen te stoppen met roken kan stressvol zijn. Het vooruitzicht om met ontwenningsverschijnselen om te gaan, angst of het niet kunnen veranderen van de routine kunnen ook bronnen van stress zijn.
Terugtrekking uit nicotine wordt gekenmerkt door symptomen zoals angst, prikkelbaarheid, honger en verlangen naar meer tabak. Nicotine creëert een afhankelijkheid zodat het lichaam te allen tijde behoefte ontwikkelt aan een bepaald nicotinegehalte. Tenzij dat niveau wordt gehandhaafd, verschijnen er ontwenningsverschijnselen.
Voor tabaksgebruikers die proberen te stoppen, zijn ontwenningsverschijnselen onaangenaam en stressvol, maar ze zijn tijdelijk.
Onderzoek heeft de relatieve effectiviteit van farmacotherapeutische behandelingen bij het stoppen met roken aangetoond, maar geen studies hebben de effecten van de probiotica op de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken tijdens nicotinevervangende therapie (NRT) onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee probiotische producten tijdens NRT te beoordelen voor het beheersen van ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Matige of zware rokers zoals gedefinieerd door:
een score op de Fargerström-test voor nicotineafhankelijkheid ≥ 5, en die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Deelnemers die bereid zijn te stoppen met roken, overeenkomend met een score van 6 of 7 op de Motivation To Stop Scale. De MTSS is een vragenlijst van één item met 7 mogelijke keuzes, van 1 (laagste motivatie om te stoppen met roken) tot niveau 7 (hoogste motivatie om te stoppen met roken).
- Deelnemers moeten de studieprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen en bereid zijn zich eraan te houden.
- Bereidheid om de consumptie van probiotische supplementen en voedsel met toegevoegde probiotica of en/of prebiotica (bijv. yoghurt, met levende, actieve culturen of supplementen).
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zwanger of borstvoeding geven of plannen om zwanger te worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder:
Hormonale anticonceptiva, waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleisters, vaginale anticonceptieringen, injecteerbare anticonceptiva of hormonale implantaten; Intra-uteriene apparaten (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); Afbinden van de eileiders; Vasectomie van partner; Dubbele barrièremethode (gebruik van fysieke barrière door beide partners, b.v. mannelijk condoom en pessarium, mannelijk condoom en pessarium)
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
- Wordt momenteel behandeld voor bekende ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de waargenomen gezondheid, zoals hiv/aids, immuunmodulerende ziekten (auto-immuunziekte, hepatitis, kanker, enz.), diabetes, nier- of leverziekte, gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
- Lijdde of leed aan een hartaanval, angina pectoris, hartritmestoornissen, beroerte, hartaandoeningen, problemen met de schildklier en diabetes waarvoor insuline nodig is.
- Deelnemers met eczeem, psoriasis, dermatitis of urticaria.
- Deelnemers met soja- of melkallergie.
- Deelnemers met een allergie voor plakband of verband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probioticum L008-1
Ingekapselde combinatie van 2 probiotica
|
Doseringsschema van 2 capsules per dag, eenmaal per dag, gedurende 14 weken
|
|
Experimenteel: Probioticum L008-2
Ingekapselde combinatie van 2 probiotica
|
Doseringsschema van 2 capsules per dag, eenmaal per dag, gedurende 14 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapselde niet-actieve ingrediënten
|
Doseringsschema van 2 capsules per dag, eenmaal per dag, gedurende 14 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de ontwenningsverschijnselen beoordeeld door de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Tijdsspanne: MPSS zal gedurende 16 weken dagelijks door uzelf worden toegediend
|
De MPSS(M)-score, die overeenkomt met de som van de 7 items van de subschaal MPSS-stemming, wordt dagelijks tussen de groepen vergeleken tussen week 2 en 4 (eerste 2 weken tabaksonthouding) en week 12 en 14 (eerste 2 weken na het einde van NRT), en wekelijks voor de overige weken. Voor wekelijkse vergelijkingen wordt een gemiddelde van de dagelijkse scores gemaakt voor de respectieve weken. De score wordt ook binnen groepen in de tijd vergeleken, waarbij de basisscores als covariabelen worden gebruikt |
MPSS zal gedurende 16 weken dagelijks door uzelf worden toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van angst en depressie beoordeeld door de HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 keer gemeten tot 16 weken
|
6 keer gemeten tot 16 weken
|
|
|
Evolutie van nicotineverslaving beoordeeld door de Fargerström-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 keer gemeten tot 16 weken
|
3 keer gemeten tot 16 weken
|
|
|
Verschil in onthouding van tabak tussen armen, bepaald door niveaus van uitgeademde CO en cotininedosering in speeksel
Tijdsspanne: 6 keer gemeten tot 16 weken
|
6 keer gemeten tot 16 weken
|
|
|
Evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 keer gemeten tot 16 weken
|
6 keer gemeten tot 16 weken
|
|
|
Evolutie van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: zelfgerapporteerd, wekelijks, tot 16 weken
|
Beoordeeld door de Food Cravings Self-Questionnaire
|
zelfgerapporteerd, wekelijks, tot 16 weken
|
|
Tolerantie van de probiotica ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Beoordeeld door de rapportage en de vergelijking van de bijwerkingen die zich voordeden in de verschillende armen
|
tot 16 weken
|
|
Effect van probiotica en stoppen met roken op de dagelijkse frequentie en consistentie van stoelgang, beoordeeld met de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd, dagelijks gedurende 16 weken
|
Zelfgerapporteerd, dagelijks gedurende 16 weken
|
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van deelnemers aan de probiotische groepen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 2 keer gemeten tot 16 weken
|
Beoordeeld door de analyse van de verzamelde ontlastingsmonsters
|
2 keer gemeten tot 16 weken
|
|
Herstel van de probiotische stammen in de ontlasting
Tijdsspanne: 2 keer gemeten tot 16 weken
|
Beoordeeld door de verandering in de probiotische stammenconcentratie in de ontlastingsmonsters verzameld in alle drie de armen.
|
2 keer gemeten tot 16 weken
|
|
Evolutie van nicotineverslaving beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 keer gemeten tot 16 weken
|
6 keer gemeten tot 16 weken
|
|
|
Vergelijking van MPSS(Craving of C), MPSS(Lichamelijke symptomen of P) en MPSS totaalscores (overeenkomend met de som van MPSS(M), MPSS(C) en MPSS(M) scores)
Tijdsspanne: MPSS zal gedurende 16 weken dagelijks door uzelf worden toegediend
|
dagelijkse vergelijking tussen week 2 en 4 (eerste 2 weken onthouding van tabak) en week 12 en 14 (eerste 2 weken na het einde van NRT), en wekelijks voor de overige weken.
De scores zullen ook binnen groepen in de tijd worden vergeleken, waarbij de basisscores als covariabelen worden gebruikt.
Voor wekelijkse vergelijkingen wordt een gemiddelde van de dagelijkse scores gemaakt voor de respectievelijke weken
|
MPSS zal gedurende 16 weken dagelijks door uzelf worden toegediend
|
|
Correlatie tussen CO-niveaus in uitgeademde lucht en cotinine-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: 6 keer gemeten tot 16 weken
|
6 keer gemeten tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- smoking cessation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .