Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 2 probiotik během nikotinové substituční terapie na abstinenční příznaky spojené s odvykáním kouření

16. února 2016 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost dvou probiotických produktů během nikotinové substituční terapie pro zvládání abstinenčních příznaků spojených s odvykáním kouření

Přestat kouřit je velké rozhodnutí, rozhodnutí dosáhnout lepšího zdraví. Snaha přestat kouřit může být stresující. Zdrojem stresu může být také vyhlídka na zvládnutí abstinenčních příznaků, strachu nebo neúspěchu při změně rutiny.

Odvykání od nikotinu je charakterizováno příznaky, které zahrnují úzkost, podrážděnost, hlad a touhu po dalším tabáku. Nikotin vytváří závislost, takže tělo neustále potřebuje určitou hladinu nikotinu. Pokud se tato hladina neudrží, objeví se abstinenční příznaky.

Pro uživatele tabáku, kteří se snaží přestat kouřit, jsou příznaky abstinence od nikotinu nepříjemné a stresující, ale jsou dočasné.

Výzkum prokázal relativní účinnost farmakoterapie při odvykání kouření, ale žádné studie nezkoumaly účinky probiotik na abstinenční příznaky spojené s odvykáním tabáku během nikotinové substituční terapie (NRT).

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou probiotických produktů během NRT pro zvládání abstinenčních příznaků spojených s odvykáním kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J2G2
        • Q & T Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Mírní nebo silní kuřáci podle definice:

skóre ve Fargerströmově testu závislosti na nikotinu ≥ 5 a kteří kouří více než 10 cigaret denně.

  • Účastníci ochotní přestat kouřit, což odpovídá skóre 6 nebo 7 podle stupnice Motivation To Stop. MTSS je jednopoložkový dotazník se 7 možnostmi, od 1 (nejnižší úroveň motivace přestat kouřit) do úrovně 7 (nejvyšší úroveň motivace přestat kouřit).
  • Účastníci musí být schopni porozumět studijním postupům, souhlasit s nimi a být ochotni je dodržovat.
  • Ochota přestat konzumovat probiotické doplňky a potraviny obsahující přidaná probiotika nebo a/nebo prebiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, mezi které patří:

Hormonální antikoncepce včetně kombinovaných perorálních kontraceptiv, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantáty; Nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS); Podvázání vejcovodů; Vasektomie partnera; Metoda dvojité bariéry (použití fyzické bariéry oběma partnery, např. mužský kondom a bránice, mužský kondom a cervikální čepice)

  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • V současné době se léčí na jakékoli známé nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit vnímané zdraví, jako je HIV/AIDS, onemocnění modulující imunitu (autoimunitní, hepatitida, rakovina atd.), diabetes, onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální onemocnění (např. žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Trpíte nebo trpí srdečním infarktem, anginou pectoris, srdečními arytmiemi, mrtvicí, srdečními chorobami, problémy se štítnou žlázou a cukrovkou vyžadující inzulín.
  • Účastníci s ekzémem, psoriázou, dermatitidou nebo kopřivkou.
  • Účastníci s alergií na sóju nebo mléko.
  • Účastníci s alergií na lepicí pásky nebo obvazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum L008-1
Zapouzdřená kombinace 2 probiotik
Doplněk stravy: Probiotikum L008-1
Dávkovací režim 2 kapsle denně, jednou denně, po dobu 14 týdnů
Experimentální: Probiotikum L008-2
Zapouzdřená kombinace 2 probiotik
Doplněk stravy: Probiotikum L008-2
Dávkovací režim 2 kapsle denně, jednou denně, po dobu 14 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Zapouzdřené neaktivní složky
Jiný: Placebo
Dávkovací režim 2 kapsle denně, jednou denně, po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj abstinenčních příznaků hodnocených pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS)
Časové okno: MPSS si bude podávat každý den po dobu 16 týdnů

Skóre MPSS(M), odpovídající součtu 7 položek subškály MPSS nálady, bude porovnáno mezi skupinami denně mezi týdnem 2 a 4 (první 2 týdny abstinence tabáku) a týdnem 12 a 14 (první 2 týdny). po ukončení NRT) a po další týdny každý týden. Pro týdenní srovnání bude pro příslušné týdny proveden průměr denních skóre.

Skóre bude také porovnáno v čase v rámci skupin s použitím základních hodnocení jako kovariát
MPSS si bude podávat každý den po dobu 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj úzkosti a deprese hodnocený dotazníkem HADS
Časové okno: měřeno 6krát do 16 týdnů
měřeno 6krát do 16 týdnů
Vývoj závislosti na nikotinu hodnocený Fargerströmovým testem na závislost na nikotinu
Časové okno: měřeno 3krát do 16 týdnů
měřeno 3krát do 16 týdnů
Rozdíl v abstinenci tabáku mezi pažemi, určený hladinami vydechovaného CO a dávkou kotininu ve slinách
Časové okno: měřeno 6krát do 16 týdnů
měřeno 6krát do 16 týdnů
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: měřeno 6krát do 16 týdnů
měřeno 6krát do 16 týdnů
Vývoj chuti k jídlu
Časové okno: samohlášení, týdně, až 16 týdnů
Posouzeno samodotazníkem Food Cravings
samohlášení, týdně, až 16 týdnů
Tolerance probiotik vůči placebu
Časové okno: až 16 týdnů
Posouzeno hlášením a srovnáním Nežádoucí účinky se vyskytly v různých ramenech
až 16 týdnů
Účinek probiotik a odvykání kouření na denní frekvenci a konzistenci stolice, hodnoceno pomocí Bristol Stool Scale
Časové okno: Vlastní hlášení, denně po dobu 16 týdnů
Vlastní hlášení, denně po dobu 16 týdnů
Změny ve složení mikrobiomu účastníků probiotických skupin ve srovnání s placebem
Časové okno: měřeno 2krát do 16 týdnů
Hodnoceno analýzou odebraných vzorků stolice
měřeno 2krát do 16 týdnů
Obnova probiotických kmenů ve stolici
Časové okno: měřeno 2krát do 16 týdnů
Hodnoceno změnou koncentrace probiotických kmenů ve vzorcích stolice odebraných ve všech třech ramenech.
měřeno 2krát do 16 týdnů
Vývoj závislosti na nikotinu hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: měřeno 6krát do 16 týdnů
měřeno 6krát do 16 týdnů
Porovnání MPSS (toužení nebo C), MPSS (fyzické symptomy nebo P) a celkových skóre MPSS (odpovídající součtu skóre MPSS(M), MPSS(C) a MPSS(M))
Časové okno: MPSS si bude podávat každý den po dobu 16 týdnů
denní srovnání mezi týdnem 2 a 4 (první 2 týdny abstinence tabáku) a týdnem 12 a 14 (první 2 týdny po ukončení NRT) a týdenní pro ostatní týdny. Skóre bude také porovnáno v čase v rámci skupin s použitím základních hodnocení jako kovariát. Pro týdenní srovnání bude pro příslušné týdny proveden průměr denních skóre
MPSS si bude podávat každý den po dobu 16 týdnů
Korelace mezi hladinami CO ve vydechovaném vzduchu a hladinami kotininu ve slinách
Časové okno: měřeno 6krát do 16 týdnů
měřeno 6krát do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Spolupracovníci

MedQualis
Q & T Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Larrivée, MD, Q & T Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • smoking cessation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum L008-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit