Efficacité de 2 probiotiques pendant la thérapie de remplacement de la nicotine sur les symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de deux produits probiotiques au cours d'une thérapie de remplacement de la nicotine pour gérer les symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac
Arrêter de fumer est une décision importante, une décision pour améliorer la santé. Essayer d'arrêter de fumer peut être stressant. La perspective de faire face aux symptômes de sevrage, à la peur ou à l'incapacité de changer la routine, peut également être source de stress.
Le sevrage de la nicotine se caractérise par des symptômes tels que l'anxiété, l'irritabilité, la faim et les envies de fumer. La nicotine crée une dépendance de sorte que le corps développe un besoin d'un certain niveau de nicotine à tout moment. À moins que ce niveau ne soit maintenu, des symptômes de sevrage apparaissent.
Pour les fumeurs qui essaient d'arrêter, les symptômes de sevrage à la nicotine sont désagréables et stressants, mais ils sont temporaires.
La recherche a démontré l'efficacité relative des traitements de pharmacothérapie dans le sevrage tabagique, mais aucune étude n'a examiné les effets des probiotiques sur les symptômes de sevrage associés au sevrage tabagique pendant la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux produits probiotiques pendant la TRN pour gérer les symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J2G2
- Q & T Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Fumeurs modérés ou gros tels que définis par :
un score au test de Fargerström pour la dépendance à la nicotine ≥ 5, et qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
- Participants désireux d'arrêter de fumer, correspondant à un score de 6 ou 7 à l'échelle de motivation pour arrêter. Le MTSS est un questionnaire à un item avec 7 choix possibles, de 1 (plus bas niveau de motivation à arrêter de fumer) à 7 (plus haut niveau de motivation à arrêter de fumer).
- Les participants doivent être capables de comprendre et de consentir à, et disposés à se conformer aux procédures d'étude.
- Volonté d'arrêter la consommation de suppléments probiotiques et d'aliments contenant des probiotiques ajoutés ou et/ou des prébiotiques (par ex. yaourts, avec des cultures vivantes, actives ou des suppléments).
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
- Enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, ce qui inclut :
Les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux combinés, les timbres contraceptifs hormonaux, les anneaux contraceptifs vaginaux, les contraceptifs injectables ou les implants hormonaux ; Dispositifs intra-utérins (DIU) ou système intra-utérin (DIU) ; Ligature des trompes; Vasectomie du partenaire ; Méthode à double barrière (utilisation d'une barrière physique par les deux partenaires, par ex. préservatif masculin et diaphragme, préservatif masculin et cape cervicale)
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de sélection.
- Actuellement traité pour toute maladie ou affection connue pouvant avoir un impact sur la santé perçue, comme le VIH/SIDA, les maladies immunomodulatrices (auto-immunes, hépatite, cancer, etc.), le diabète, les maladies rénales ou hépatiques, les maladies gastro-intestinales (par ex. ulcères gastriques, Crohn, rectocolite hémorragique, etc.)
- A souffert ou souffre d'une crise cardiaque, d'une angine de poitrine, d'arythmies cardiaques, d'un accident vasculaire cérébral, d'une maladie cardiaque, de problèmes de thyroïde et d'un diabète nécessitant de l'insuline.
- Participants souffrant d'eczéma, de psoriasis, de dermatite ou d'urticaire.
- Participants allergiques au soja ou au lait.
- Participants allergiques au ruban adhésif ou aux bandages.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique L008-1
Combinaison encapsulée de 2 probiotiques
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Schéma posologique de 2 gélules par jour, une fois par jour, pendant 14 semaines
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Expérimental: Probiotique L008-2
Combinaison encapsulée de 2 probiotiques
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Schéma posologique de 2 gélules par jour, une fois par jour, pendant 14 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients non actifs encapsulés
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Schéma posologique de 2 gélules par jour, une fois par jour, pendant 14 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des symptômes de sevrage évalués par la Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Délai: MPSS sera auto-administré quotidiennement pendant 16 semaines
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Le score MPSS(M), correspondant à la somme des 7 items de la sous-échelle MPSS mood, sera comparé entre les groupes, quotidiennement entre la semaine 2 et 4 (2 premières semaines d'abstinence tabagique) et la semaine 12 et 14 (2 premières semaines après la fin du TRN) et hebdomadaire pour les autres semaines. Pour les comparaisons hebdomadaires, une moyenne des scores quotidiens sera effectuée pour les semaines respectives. Le score sera également comparé dans le temps au sein des groupes, en utilisant les notes de base comme covariables |
MPSS sera auto-administré quotidiennement pendant 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'anxiété et de la dépression évaluée par le questionnaire HADS
Délai: mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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Évolution de la dépendance à la nicotine évaluée par le test de Fargerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: mesuré 3 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 3 fois jusqu'à 16 semaines
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Différence d'abstinence de tabac entre les bras, déterminée par les niveaux de CO expiré et la dose de cotinine salivaire
Délai: mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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Évolution du poids corporel
Délai: mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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Évolution des envies alimentaires
Délai: autodéclaré, hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Évalué par l'auto-questionnaire sur les fringales alimentaires
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autodéclaré, hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Tolérance des probiotiques contre placebo
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Évalué par la notification et la comparaison des événements indésirables survenus dans les différents bras
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jusqu'à 16 semaines
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Effet des probiotiques et de l'arrêt du tabac sur la fréquence et la régularité des selles quotidiennes, évalué par l'échelle des selles de Bristol
Délai: Autodéclaré, quotidiennement pendant 16 semaines
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Autodéclaré, quotidiennement pendant 16 semaines
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Changements dans la composition du microbiome des participants des groupes probiotiques par rapport au placebo
Délai: mesuré 2 fois jusqu'à 16 semaines
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Evalué par l'analyse des échantillons de selles prélevés
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mesuré 2 fois jusqu'à 16 semaines
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Récupération des souches probiotiques dans les selles
Délai: mesuré 2 fois jusqu'à 16 semaines
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Évalué par l'évolution de la concentration des souches probiotiques dans les échantillons de selles prélevés dans les trois bras.
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mesuré 2 fois jusqu'à 16 semaines
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Evolution de la dépendance à la nicotine évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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Comparaison des scores MPSS (Craving ou C), MPSS (Symptômes physiques ou P) et MPSS totaux (correspondant à la somme des scores MPSS(M), MPSS(C) et MPSS(M))
Délai: MPSS sera auto-administré quotidiennement pendant 16 semaines
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comparaison quotidienne entre les semaines 2 et 4 (2 premières semaines d'abstinence tabagique) et les semaines 12 et 14 (2 premières semaines après la fin du TSN), et hebdomadaire pour les autres semaines.
Les scores seront également comparés dans le temps au sein des groupes, en utilisant les notes de base comme covariables.
Pour les comparaisons hebdomadaires, une moyenne des scores quotidiens sera effectuée pour les semaines respectives
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MPSS sera auto-administré quotidiennement pendant 16 semaines
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Corrélation entre les niveaux de CO dans l'air expiré et les niveaux de cotinine salivaire
Délai: mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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mesuré 6 fois jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- smoking cessation
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