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Efficacia di 2 probiotici durante la terapia sostitutiva della nicotina sui sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo

16 febbraio 2016 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia di due prodotti probiotici durante la terapia sostitutiva della nicotina per la gestione dei sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo

Smettere di fumare è una decisione importante, una decisione per ottenere una salute migliore. Cercare di smettere di fumare può essere stressante. Anche la prospettiva di affrontare i sintomi di astinenza, la paura o l'incapacità di cambiare la routine possono essere fonti di stress.

L'astinenza dalla nicotina è caratterizzata da sintomi che includono ansia, irritabilità, fame e voglia di più tabacco. La nicotina crea una dipendenza in modo che il corpo sviluppi sempre un bisogno di un certo livello di nicotina. A meno che tale livello non venga mantenuto, compaiono sintomi di astinenza.

Per i consumatori di tabacco che cercano di smettere, i sintomi di astinenza dalla nicotina sono spiacevoli e stressanti, ma sono temporanei.

La ricerca ha dimostrato l'efficacia relativa dei trattamenti farmacoterapici nella cessazione del fumo, ma nessuno studio ha esaminato gli effetti dei probiotici sui sintomi di astinenza associati alla cessazione del tabacco durante la terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due prodotti probiotici durante la NRT per la gestione dei sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J2G2
        • Q & T Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Fumatori moderati o accaniti come definiti da:

un punteggio al test di Fargerström per la dipendenza da nicotina ≥ 5 e che fumano più di 10 sigarette al giorno.

  • Partecipanti disposti a smettere di fumare, corrispondenti a un punteggio di 6 o 7 alla scala Motivation To Stop. L'MTSS è un questionario a una voce con 7 possibili scelte, da 1 (livello più basso di motivazione a smettere di fumare) a livello 7 (livello più alto di motivazione a smettere di fumare).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e acconsentire e disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici e alimenti contenenti probiotici aggiunti e/o prebiotici (ad es. yogurt, con fermenti lattici vivi o integratori).

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci, tra cui:

Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali combinati, cerotto anticoncezionale ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonali; Dispositivi intrauterini (IUD) o Sistema intrauterino (IUS); legatura delle tube; Vasectomia del partner; Metodo della doppia barriera (uso della barriera fisica da parte di entrambi i partner, ad es. preservativo maschile e diaframma, preservativo maschile e cappuccio cervicale)

  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Attualmente in cura per qualsiasi malattia o condizione nota che possa avere un impatto sulla salute percepita come HIV/AIDS, malattie immunomodulanti (autoimmuni, epatite, cancro, ecc.), diabete, malattie renali o epatiche, malattie gastrointestinali (ad es. ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Ha sofferto o soffre di infarto, angina, aritmie cardiache, ictus, malattie cardiache, problemi alla tiroide e diabete che richiedono insulina.
  • Partecipanti con eczema, psoriasi, dermatite o orticaria.
  • Partecipanti con allergia alla soia o al latte.
  • Partecipanti con allergie al nastro adesivo o alle bende.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico L008-1
Combinazione incapsulata di 2 probiotici
Integratore alimentare: Probiotico L008-1
Regime di dosaggio di 2 capsule al giorno, una volta al giorno, per 14 settimane
Sperimentale: Probiotico L008-2
Combinazione incapsulata di 2 probiotici
Integratore alimentare: Probiotico L008-2
Regime di dosaggio di 2 capsule al giorno, una volta al giorno, per 14 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti non attivi incapsulati
Altro: Placebo
Regime di dosaggio di 2 capsule al giorno, una volta al giorno, per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei sintomi di astinenza valutati dalla Scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)
Lasso di tempo: MPSS sarà autosomministrato giornalmente per 16 settimane

Il punteggio MPSS(M), corrispondente alla somma dei 7 item della sottoscala dell'umore MPSS, sarà confrontato tra i gruppi, giornalmente tra la settimana 2 e 4 (prime 2 settimane di astinenza dal tabacco) e la settimana 12 e 14 (prime 2 settimane dopo la fine del NRT) e settimanalmente per le altre settimane. Per i confronti settimanali, verrà effettuata una media dei punteggi giornalieri per le rispettive settimane.

Il punteggio sarà anche confrontato nel tempo all'interno dei gruppi, utilizzando le valutazioni di base come covariate
MPSS sarà autosomministrato giornalmente per 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione di ansia e depressione valutata dal questionario HADS
Lasso di tempo: misurato 6 volte fino a 16 settimane
misurato 6 volte fino a 16 settimane
Evoluzione della dipendenza da nicotina valutata dal test Fargerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: misurato 3 volte fino a 16 settimane
misurato 3 volte fino a 16 settimane
Differenza nell'astinenza dal tabacco tra le braccia, determinata dai livelli di CO espirata e dal dosaggio di cotinina salivare
Lasso di tempo: misurato 6 volte fino a 16 settimane
misurato 6 volte fino a 16 settimane
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: misurato 6 volte fino a 16 settimane
misurato 6 volte fino a 16 settimane
Evoluzione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: autodichiarato, settimanale, fino a 16 settimane
Valutato dall'autoquestionario sulle voglie alimentari
autodichiarato, settimanale, fino a 16 settimane
Tolleranza dei probiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Valutato dalla segnalazione e dal confronto degli eventi avversi verificatisi nei diversi bracci
fino a 16 settimane
Effetto dei probiotici e della cessazione del fumo sulla frequenza e sulla consistenza dei movimenti intestinali giornalieri, valutati dalla Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Autoriportato, ogni giorno per 16 settimane
Autoriportato, ogni giorno per 16 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma dei partecipanti ai gruppi probiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: misurato 2 volte fino a 16 settimane
Valutato dall'analisi dei campioni di feci raccolti
misurato 2 volte fino a 16 settimane
Recupero dei ceppi probiotici nelle feci
Lasso di tempo: misurato 2 volte fino a 16 settimane
Valutato dalla variazione della concentrazione dei ceppi probiotici nei campioni di feci raccolti in tutti e tre i bracci.
misurato 2 volte fino a 16 settimane
Evoluzione della dipendenza da nicotina valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: misurato 6 volte fino a 16 settimane
misurato 6 volte fino a 16 settimane
Confronto dei punteggi totali MPSS (Craving o C), MPSS (Sintomi fisici o P) e MPSS (corrispondenti alla somma dei punteggi MPSS(M), MPSS(C) e MPSS(M))
Lasso di tempo: MPSS sarà autosomministrato giornalmente per 16 settimane
confronto giornaliero tra la settimana 2 e 4 (prime 2 settimane di astinenza dal tabacco) e la settimana 12 e 14 (prime 2 settimane dopo la fine del NRT) e settimanale per le altre settimane. I punteggi saranno anche confrontati nel tempo all'interno dei gruppi, utilizzando le valutazioni di base come covariate. Per i confronti settimanali, verrà effettuata una media dei punteggi giornalieri per le rispettive settimane
MPSS sarà autosomministrato giornalmente per 16 settimane
Correlazione tra i livelli di CO nell'aria espirata e i livelli di cotinina nella saliva
Lasso di tempo: misurato 6 volte fino a 16 settimane
misurato 6 volte fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Collaboratori

MedQualis
Q & T Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Larrivée, MD, Q & T Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • smoking cessation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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