Эффективность двух пробиотиков во время никотинзаместительной терапии при симптомах отмены, связанных с отказом от курения
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности двух пробиотических продуктов во время никотинзаместительной терапии для лечения симптомов отмены, связанных с отказом от курения
Отказ от курения — это важное решение, решение для улучшения здоровья. Попытка бросить курить может вызвать стресс. Перспектива справиться с абстинентным синдромом, страхом или неспособностью изменить распорядок дня также может быть источником стресса.
Отказ от никотина характеризуется такими симптомами, как тревога, раздражительность, голод и тяга к большему количеству табака. Никотин создает зависимость, так что организм постоянно нуждается в определенном уровне никотина. Если этот уровень не поддерживается, появляются симптомы отмены.
Для потребителей табака, пытающихся бросить курить, симптомы отказа от никотина неприятны и вызывают стресс, но они носят временный характер.
Исследования продемонстрировали относительную эффективность фармакотерапии при прекращении курения, но ни в одном исследовании не изучалось влияние пробиотиков на симптомы отмены, связанные с отказом от табака во время никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Целью данного исследования является оценка эффективности двух пробиотических продуктов во время НЗТ для лечения абстинентного синдрома, связанного с отказом от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Умеренные или заядлые курильщики согласно определению:
балл по тесту Фаргерстрёма на никотиновую зависимость ≥ 5 и выкуривание более 10 сигарет в день.
- Участники, желающие бросить курить, соответствуют 6 или 7 баллам по шкале мотивации к прекращению курения. MTSS представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, с 7 возможными вариантами ответов, от 1 (самый низкий уровень мотивации к отказу от курения) до уровня 7 (самый высокий уровень мотивации к отказу от курения).
- Участники должны понимать и соглашаться с процедурами исследования, а также желать их соблюдать.
- Готовность прекратить потребление пробиотических добавок и продуктов, содержащих пробиотики и/или пребиотики (например, йогурты с живыми активными культурами или добавками).
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, в том числе:
Гормональные контрацептивы, включая комбинированные оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, вагинальные противозачаточные кольца, инъекционные контрацептивы или гормональные имплантаты; Внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы (ВМС); перевязка маточных труб; Вазэктомия партнера; Метод двойного барьера (использование физического барьера обоими партнерами, т.е. мужской презерватив и диафрагма, мужской презерватив и цервикальный колпачок)
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- В настоящее время проходит лечение от любых известных заболеваний или состояний, которые могут повлиять на воспринимаемое здоровье, таких как ВИЧ / СПИД, иммуномодулирующие заболевания (аутоиммунные, гепатит, рак и т. д.), диабет, заболевания почек или печени, желудочно-кишечные заболевания (например, язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и др.)
- Страдал или страдает от сердечного приступа, стенокардии, сердечных аритмий, инсульта, сердечных заболеваний, проблем с щитовидной железой и диабета, требующих инсулина.
- Участники с экземой, псориазом, дерматитом или крапивницей.
- Участники с аллергией на сою или молоко.
- Участники с аллергией на клейкую ленту или бинты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик L008-1
Инкапсулированная комбинация 2 пробиотиков
|
Режим дозирования: по 2 капсулы в день один раз в день в течение 14 недель.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик L008-2
Инкапсулированная комбинация 2 пробиотиков
|
Режим дозирования: по 2 капсулы в день один раз в день в течение 14 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инкапсулированные неактивные ингредиенты
|
Режим дозирования: по 2 капсулы в день один раз в день в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция абстинентного синдрома по шкале настроения и физических симптомов (MPSS)
Временное ограничение: MPSS будет проводиться самостоятельно ежедневно в течение 16 недель.
|
Оценка MPSS(M), соответствующая сумме 7 пунктов субшкалы настроения MPSS, будет сравниваться между группами ежедневно между 2 и 4 неделями (первые 2 недели воздержания от табака) и 12 и 14 неделями (первые 2 недели воздержания от курения). после окончания НЗТ) и еженедельно в течение остальных недель. Для еженедельных сравнений будут вычисляться средние ежедневные оценки за соответствующие недели. Оценка также будет сравниваться во времени внутри групп с использованием исходных оценок в качестве ковариатов. |
MPSS будет проводиться самостоятельно ежедневно в течение 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция тревоги и депрессии по опроснику HADS
Временное ограничение: измеряли 6 раз до 16 недель
|
измеряли 6 раз до 16 недель
|
|
|
Эволюция никотиновой зависимости, оцениваемая с помощью теста Фаргерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: измеряли 3 раза до 16 недель
|
измеряли 3 раза до 16 недель
|
|
|
Разница в воздержании от табака между группами, определяемая уровнями CO2 в выдыхаемом воздухе и дозой котинина в слюне
Временное ограничение: измеряли 6 раз до 16 недель
|
измеряли 6 раз до 16 недель
|
|
|
Эволюция массы тела
Временное ограничение: измеряли 6 раз до 16 недель
|
измеряли 6 раз до 16 недель
|
|
|
Эволюция пищевых пристрастий
Временное ограничение: по самооценке, еженедельно, до 16 недель
|
Оценивается с помощью опросника о пристрастии к еде
|
по самооценке, еженедельно, до 16 недель
|
|
Переносимость пробиотиков по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 16 недель
|
Оценивается путем составления отчетов и сравнения нежелательных явлений, возникших в разных группах.
|
до 16 недель
|
|
Влияние пробиотиков и отказа от курения на ежедневную частоту и консистенцию стула, оцениваемое по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Самооценка, ежедневно в течение 16 недель
|
Самооценка, ежедневно в течение 16 недель
|
|
|
Изменения в составе микробиома участников пробиотических групп по сравнению с плацебо
Временное ограничение: измеряли 2 раза до 16 недель
|
Оценивается анализом собранных образцов стула.
|
измеряли 2 раза до 16 недель
|
|
Восстановление пробиотических штаммов в стуле
Временное ограничение: измеряли 2 раза до 16 недель
|
Оценивали по изменению концентрации пробиотических штаммов в образцах стула, собранных во всех трех группах.
|
измеряли 2 раза до 16 недель
|
|
Эволюция никотиновой зависимости по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: измеряли 6 раз до 16 недель
|
измеряли 6 раз до 16 недель
|
|
|
Сравнение баллов MPSS (Тяга или C), MPSS (Физические симптомы или P) и общих баллов MPSS (соответствующих сумме баллов MPSS(M), MPSS(C) и MPSS(M))
Временное ограничение: MPSS будет проводиться самостоятельно ежедневно в течение 16 недель.
|
ежедневное сравнение между 2 и 4 неделями (первые 2 недели воздержания от табака) и 12 и 14 неделями (первые 2 недели после окончания НЗТ), а также еженедельно для остальных недель.
Оценки также будут сравниваться во времени внутри групп с использованием исходных оценок в качестве ковариат.
Для еженедельных сравнений будут вычисляться средние ежедневные оценки за соответствующие недели.
|
MPSS будет проводиться самостоятельно ежедневно в течение 16 недель.
|
|
Корреляция между уровнями CO в выдыхаемом воздухе и уровнями котинина в слюне
Временное ограничение: измеряли 6 раз до 16 недель
|
измеряли 6 раз до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- smoking cessation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .