금연과 관련된 금단 증상에 대한 니코틴 대체 요법 중 2가지 프로바이오틱스의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
금연과 관련된 금단 증상 관리를 위한 니코틴 대체 요법 중 두 가지 프로바이오틱 제품의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
금연은 더 나은 건강을 달성하기 위한 중요한 결정입니다. 금연을 시도하는 것은 스트레스가 될 수 있습니다. 금단 증상, 일상을 바꾸지 못하는 것에 대한 두려움 또는 실패를 다룰 전망도 스트레스의 원인이 될 수 있습니다.
니코틴 금단 증상은 불안, 짜증, 배고픔, 더 많은 담배에 대한 갈망을 포함하는 증상이 특징입니다. 니코틴은 신체가 항상 일정 수준의 니코틴을 필요로 하도록 의존성을 만듭니다. 그 수준이 유지되지 않으면 금단 증상이 나타납니다.
금연을 시도하는 담배 사용자에게 니코틴 금단 증상은 불쾌하고 스트레스를 주지만 일시적입니다.
연구는 금연에 대한 약물 요법 치료의 상대적인 효과를 입증했지만 니코틴 대체 요법(NRT) 동안 금연과 관련된 금단 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 금연과 관련된 금단 증상을 관리하기 위해 NRT 동안 두 가지 프로바이오틱 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J2G2
- Q & T Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- 다음에 의해 정의된 보통 또는 심한 흡연자:
Fargerström Test for Nicotine Dependence ≥ 5의 점수이고 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람.
- 금연 동기 척도에서 6점 또는 7점에 해당하는 금연 의향이 있는 참가자. MTSS는 1(금연 동기의 가장 낮은 수준)에서 7(금연 동기의 가장 높은 수준)까지 7개의 선택 항목이 있는 단일 항목 설문지입니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 동의하며 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱스 또는/또는 프리바이오틱스가 첨가된 식품(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요거트).
제외 기준:
- 가임 여성의 양성 임신 검사
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성:
복합 경구 피임약, 호르몬 피임 패치, 질 피임 링, 주사용 피임약 또는 호르몬 이식을 포함한 호르몬 피임약; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 난관 결찰; 파트너 정관수술; 이중 장벽 방법(두 파트너 모두 물리적 장벽 사용, 예: 남성 콘돔 및 다이어프램, 남성 콘돔 및 자궁경부 캡)
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.
- 현재 HIV/AIDS, 면역 조절 질환(자가면역, 간염, 암 등), 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 위장 질환(예: 위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)
- 심장 마비, 협심증, 심장 부정맥, 뇌졸중, 심장 질환, 갑상선 문제 및 인슐린이 필요한 당뇨병을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 습진, 건선, 피부염 또는 두드러기가 있는 참가자.
- 콩 또는 우유 알레르기가 있는 참가자.
- 접착 테이프 또는 붕대에 알레르기가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 L008-1
2가지 프로바이오틱스의 캡슐화 조합
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14주 동안 1일 1회, 1일 2캡슐의 투여 요법
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실험적: 생균제 L008-2
2가지 프로바이오틱스의 캡슐화 조합
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14주 동안 1일 1회, 1일 2캡슐의 투여 요법
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위약 비교기: 위약
캡슐화된 비활성 성분
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14주 동안 1일 1회, 1일 2캡슐의 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 및 신체 증상 척도(MPSS)로 평가한 금단 증상의 진행
기간: MPSS는 16주 동안 매일 자가 관리됩니다.
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MPSS 기분 하위 척도의 7개 항목의 합계에 해당하는 MPSS(M) 점수는 2주와 4주(금연 첫 2주)와 12주와 14주(처음 2주) 사이에 매일 그룹 간에 비교됩니다. NRT 종료 후), 다른 주에는 매주. 주간 비교의 경우 각 주에 대한 일일 점수의 평균이 수행됩니다. 점수는 또한 기준 등급을 공변량으로 사용하여 그룹 내에서 시간에 따라 비교됩니다. |
MPSS는 16주 동안 매일 자가 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 설문지로 평가한 불안 및 우울증의 진화
기간: 16주까지 6회 측정
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16주까지 6회 측정
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니코틴 의존성에 대한 Fargerström 테스트로 평가한 니코틴 중독의 진화
기간: 16주까지 3회 측정
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16주까지 3회 측정
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내쉬는 CO 수준과 타액 코티닌 투여량에 따라 결정되는 팔 사이의 담배 금욕의 차이
기간: 16주까지 6회 측정
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16주까지 6회 측정
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체중의 진화
기간: 16주까지 6회 측정
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16주까지 6회 측정
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식탐의 진화
기간: 자가 보고, 매주, 최대 16주
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Food Cravings Self-Questionnaire로 평가
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자가 보고, 매주, 최대 16주
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위약에 대한 프로바이오틱스의 내성
기간: 최대 16주
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여러 군에서 발생한 이상 반응의 보고 및 비교를 통해 평가
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최대 16주
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Bristol Stool Scale로 평가한 일일 배변 빈도 및 일관성에 대한 프로바이오틱스와 금연의 영향
기간: 자가 보고, 16주 동안 매일
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자가 보고, 16주 동안 매일
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플라시보와 비교하여 프로바이오틱스 그룹 참가자의 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 16주까지 2회 측정
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수집된 대변 샘플의 분석에 의해 평가됨
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16주까지 2회 측정
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대변에서 프로바이오틱스 균주의 회복
기간: 16주까지 2회 측정
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3개 팔 모두에서 수집된 대변 샘플의 프로바이오틱 균주 농도의 변화에 의해 평가됩니다.
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16주까지 2회 측정
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 니코틴 중독의 진화
기간: 16주까지 6회 측정
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16주까지 6회 측정
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MPSS(갈망 또는 C), MPSS(신체적 증상 또는 P) 및 MPSS 총점(MPSS(M), MPSS(C) 및 MPSS(M) 점수의 합에 해당)의 비교
기간: MPSS는 16주 동안 매일 자가 관리됩니다.
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2주와 4주(금연 첫 2주)와 12주와 14주(NRT 종료 후 첫 2주) 사이의 일일 비교, 그리고 다른 주에 대한 주별 비교.
점수는 또한 기준 등급을 공변량으로 사용하여 그룹 내에서 시간에 따라 비교됩니다.
주간 비교의 경우 각 주에 대한 일일 점수의 평균이 수행됩니다.
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MPSS는 16주 동안 매일 자가 관리됩니다.
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내쉬는 공기의 CO 수준과 타액의 코티닌 수준 사이의 상관 관계
기간: 16주까지 6회 측정
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16주까지 6회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- smoking cessation
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