Skuteczność 2 probiotyków podczas nikotynowej terapii zastępczej na objawy odstawienia związane z zaprzestaniem palenia
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność dwóch produktów probiotycznych podczas nikotynowej terapii zastępczej w leczeniu objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia
Rzucenie palenia to ważna decyzja, decyzja mająca na celu osiągnięcie lepszego zdrowia. Próba rzucenia palenia może być stresująca. Źródłem stresu może być również perspektywa uporania się z objawami odstawiennymi, strachem lub brakiem zmiany rutyny.
Odstawienie nikotyny charakteryzuje się objawami, które obejmują niepokój, drażliwość, głód i apetyt na więcej tytoniu. Nikotyna powoduje uzależnienie, przez co organizm stale rozwija zapotrzebowanie na określony poziom nikotyny. Jeśli ten poziom nie zostanie utrzymany, pojawią się objawy odstawienia.
Dla osób próbujących rzucić palenie objawy odstawienia nikotyny są nieprzyjemne i stresujące, ale mają charakter przejściowy.
Badania wykazały względną skuteczność leczenia farmakologicznego w rzucaniu palenia, ale żadne badania nie oceniały wpływu probiotyków na objawy odstawienia związane z zaprzestaniem palenia tytoniu podczas nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch produktów probiotycznych podczas NRT w leczeniu objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Umiarkowani lub nałogowi palacze zgodnie z definicją:
uzyskali wynik w teście uzależnienia od nikotyny Fargerströma ≥ 5 i palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Uczestnicy, którzy chcą rzucić palenie, odpowiadają wynikowi 6 lub 7 w skali motywacji do rzucenia palenia. MTSS to jednopunktowy kwestionariusz z 7 możliwymi wyborami, od 1 (najniższy poziom motywacji do rzucenia palenia) do poziomu 7 (najwyższy poziom motywacji do rzucenia palenia).
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze oraz być chętni do ich przestrzegania.
- Chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych i żywności zawierającej dodatek probiotyków i/lub prebiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami).
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, w tym:
Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub implanty hormonalne; Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); Podwiązanie jajowodów; Wazektomia partnera; Metoda podwójnej bariery (stosowanie fizycznej bariery przez oboje partnerów, np. prezerwatywa męska i diafragma, prezerwatywa męska i kapturek naszyjkowy)
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Obecnie leczony z powodu jakichkolwiek znanych chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na postrzegany stan zdrowia, takich jak HIV/AIDS, choroby modulujące odporność (autoimmunologiczne, zapalenie wątroby, rak itp.), cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
- Cierpiały lub cierpią na zawał serca, dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, udar, choroby serca, problemy z tarczycą i cukrzycę wymagającą podawania insuliny.
- Uczestnicy z egzemą, łuszczycą, zapaleniem skóry lub pokrzywką.
- Uczestnicy z alergią na soję lub mleko.
- Uczestnicy z alergią na taśmę klejącą lub bandaże.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk L008-1
Kapsułkowane połączenie 2 probiotyków
|
Schemat dawkowania 2 kapsułki dziennie, raz dziennie, przez 14 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk L008-2
Kapsułkowane połączenie 2 probiotyków
|
Schemat dawkowania 2 kapsułki dziennie, raz dziennie, przez 14 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkowane składniki nieaktywne
|
Schemat dawkowania 2 kapsułki dziennie, raz dziennie, przez 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów odstawiennych oceniana za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
Ramy czasowe: MPSS będzie samodzielnie podawany codziennie przez 16 tygodni
|
Wynik MPSS(M), odpowiadający sumie 7 elementów podskali nastroju MPSS, będzie porównywany między grupami, codziennie między 2. po zakończeniu NTZ) i co tydzień przez pozostałe tygodnie. W przypadku porównań tygodniowych średnia dziennych wyników zostanie przeprowadzona dla odpowiednich tygodni. Wynik zostanie również porównany w czasie w obrębie grup, przy użyciu ocen wyjściowych jako współzmiennych |
MPSS będzie samodzielnie podawany codziennie przez 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja lęku i depresji oceniana za pomocą kwestionariusza HADS
Ramy czasowe: mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
|
|
Ewolucja uzależnienia od nikotyny oceniana za pomocą testu Fargerströma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: mierzone 3 razy do 16 tygodni
|
mierzone 3 razy do 16 tygodni
|
|
|
Różnica w abstynencji tytoniowej między ramionami, określona przez poziomy wydychanego CO i dawki kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
|
|
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
|
|
Ewolucja apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: samodzielnie, co tydzień, do 16 tygodni
|
Oceniane za pomocą samokwestionariusza apetytu na jedzenie
|
samodzielnie, co tydzień, do 16 tygodni
|
|
Tolerancja probiotyków wobec placebo
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Oceniono na podstawie zgłoszeń i porównania Zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w różnych ramionach
|
do 16 tygodni
|
|
Wpływ probiotyków i zaprzestania palenia tytoniu na częstotliwość i konsystencję wypróżnień w ciągu dnia, oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane, codziennie przez 16 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane, codziennie przez 16 tygodni
|
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu uczestników grup probiotycznych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: mierzone 2 razy do 16 tygodni
|
Oceniane na podstawie analizy pobranych próbek kału
|
mierzone 2 razy do 16 tygodni
|
|
Odzyskiwanie szczepów probiotycznych w kale
Ramy czasowe: mierzone 2 razy do 16 tygodnia
|
Oceniono na podstawie zmiany stężenia szczepów probiotycznych w próbkach kału pobranych we wszystkich trzech ramionach.
|
mierzone 2 razy do 16 tygodnia
|
|
Ewolucja uzależnienia od nikotyny oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
|
|
Porównanie wyników całkowitych MPSS (Głód lub C), MPSS (Objawy fizyczne lub P) i MPSS (odpowiadające sumie wyników MPSS (M), MPSS (C) i MPSS (M))
Ramy czasowe: MPSS będzie samodzielnie podawany codziennie przez 16 tygodni
|
codzienne porównanie między tygodniem 2 i 4 (pierwsze 2 tygodnie abstynencji tytoniowej) oraz tygodniem 12 i 14 (pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu NRT) oraz cotygodniowe dla pozostałych tygodni.
Wyniki zostaną również porównane w czasie w obrębie grup, przy użyciu ocen wyjściowych jako współzmiennych.
W przypadku porównań tygodniowych średnia dziennych wyników zostanie przeprowadzona dla odpowiednich tygodni
|
MPSS będzie samodzielnie podawany codziennie przez 16 tygodni
|
|
Korelacja między poziomami CO w wydychanym powietrzu a poziomami kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
mierzone 6 razy do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- smoking cessation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .