Effekten af 2 probiotika under nikotinerstatningsterapi på abstinenssymptomer forbundet med rygestop
Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af to probiotiske produkter under nikotinerstatningsterapi til håndtering af abstinenssymptomer forbundet med rygestop
At holde op med at ryge er en stor beslutning, en beslutning om at opnå et bedre helbred. At forsøge at holde op med at ryge kan være stressende. Udsigten til at håndtere abstinenssymptomer, frygt eller undladelse af at ændre rutinen, kan også være kilder til stress.
Abstinenser fra nikotin er karakteriseret ved symptomer, der inkluderer angst, irritabilitet, sult og trang til mere tobak. Nikotin skaber en afhængighed, så kroppen til enhver tid udvikler et behov for et vist niveau af nikotin. Medmindre dette niveau opretholdes, opstår abstinenssymptomer.
For tobaksbrugere, der forsøger at holde op, er symptomer på abstinenser fra nikotin ubehagelige og stressende, men de er midlertidige.
Forskning har vist den relative effektivitet af farmakoterapibehandlinger ved rygestop, men ingen undersøgelser har undersøgt virkningerne af probiotika på abstinenssymptomer forbundet med tobaksstop under nikotinerstatningsterapi (NRT).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af to probiotiske produkter under NRT til håndtering af abstinenssymptomer forbundet med rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J2G2
- Q & T Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Moderate eller storrygere som defineret af:
en score ved Fargerström-testen for nikotinafhængighed ≥ 5, og som ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Deltagere, der er villige til at stoppe med at ryge, svarende til en score på 6 eller 7 til Motivation To Stop Scale. MTSS er et et-emne spørgeskema med 7 mulige valg, fra 1 (laveste niveau af motivation til at stoppe med at ryge) til niveau 7 (højeste niveau af motivation til at stoppe med at ryge).
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og give samtykke til og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Vilje til at ophøre med at indtage probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsat probiotika eller og/eller præbiotika (f. yoghurt, med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter:
Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater; Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi af partner; Dobbelt barrieremetode (brug af fysisk barriere af begge partnere, f.eks. kondom og mellemgulv til mænd, kondom til mænd og cervikal hætte)
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Bliver i øjeblikket behandlet for kendte sygdomme eller tilstande, der kan påvirke opfattet helbred, såsom HIV/AIDS, immunmodulerende sygdomme (autoimmun, hepatitis, kræft osv.), diabetes, nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdomme (f. mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.)
- Lidt eller lider af hjerteanfald, angina, hjertearytmier, slagtilfælde, hjertesygdomme, problemer med skjoldbruskkirtlen og diabetes, der kræver insulin.
- Deltagere med eksem, psoriasis, dermatitis eller nældefeber.
- Deltagere med soja- eller mælkeallergi.
- Deltagere med allergi over for selvklæbende tape eller bandager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk L008-1
Indkapslet kombination af 2 probiotika
|
Doseringsregime på 2 kapsler dagligt en gang dagligt i 14 uger
|
|
Eksperimentel: Probiotisk L008-2
Indkapslet kombination af 2 probiotika
|
Doseringsregime på 2 kapsler dagligt en gang dagligt i 14 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indkapslede ikke-aktive ingredienser
|
Doseringsregime på 2 kapsler dagligt en gang dagligt i 14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af abstinenssymptomer vurderet ved Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: MPSS vil blive selvadministreret dagligt i 16 uger
|
MPSS(M)-scoren, svarende til summen af de 7 punkter i MPSS-humør-subskalaen, vil blive sammenlignet mellem grupper, dagligt mellem uge 2 og 4 (første 2 uger med tobaksabstinens) og uge 12 og 14 (første 2 uger) efter afslutningen af NRT), og ugentligt i de øvrige uger. For ugentlige sammenligninger vil der blive lavet et gennemsnit af daglige scores for de respektive uger. Scoren vil også blive sammenlignet i tid inden for grupper, ved at bruge baseline-vurderingerne som kovariater |
MPSS vil blive selvadministreret dagligt i 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af angst og depression vurderet af HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: målt 6 gange op til 16 uger
|
målt 6 gange op til 16 uger
|
|
|
Udvikling af nikotinafhængighed vurderet af Fargerström-testen for nikotinafhængighed
Tidsramme: målt 3 gange op til 16 uger
|
målt 3 gange op til 16 uger
|
|
|
Forskel i tobaksafholdenhed mellem arme, bestemt af niveauer af udåndet CO og spytkotinindosis
Tidsramme: målt 6 gange op til 16 uger
|
målt 6 gange op til 16 uger
|
|
|
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: målt 6 gange op til 16 uger
|
målt 6 gange op til 16 uger
|
|
|
Udvikling af madtrang
Tidsramme: selvrapporteret, ugentligt, op til 16 uger
|
Vurderet af Food Cravings Selvspørgeskema
|
selvrapporteret, ugentligt, op til 16 uger
|
|
Tolerance af probiotika over for placebo
Tidsramme: op til 16 uger
|
Vurderet ved indberetningen og sammenligningen af de bivirkninger, der forekom i de forskellige arme
|
op til 16 uger
|
|
Effekt af probiotika og rygestop på daglig afføringsfrekvens og konsistens, vurderet ved Bristol Stool Scale
Tidsramme: Selvrapporteret, dagligt i 16 uger
|
Selvrapporteret, dagligt i 16 uger
|
|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætningen af deltagere i de probiotiske grupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: målt 2 gange op til 16 uger
|
Vurderet ved analysen af de indsamlede afføringsprøver
|
målt 2 gange op til 16 uger
|
|
Genopretning af de probiotiske stammer i afføringen
Tidsramme: målt 2 gange op til 16 uger
|
Vurderet ved ændringen i koncentrationen af probiotiske stammer i afføringsprøverne indsamlet i alle tre arme.
|
målt 2 gange op til 16 uger
|
|
Udvikling af nikotinafhængighed vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: målt 6 gange op til 16 uger
|
målt 6 gange op til 16 uger
|
|
|
Sammenligning af MPSS(Craving eller C), MPSS(Fysiske symptomer eller P) og MPSS totalscore (svarende til summen af MPSS(M), MPSS(C) og MPSS(M) score)
Tidsramme: MPSS vil blive selvadministreret dagligt i 16 uger
|
daglig sammenligning mellem uge 2 og 4 (første 2 uger med tobaksafholdenhed) og uge 12 og 14 (første 2 uger efter afslutningen af NRT), og ugentligt for de øvrige uger.
Scoringerne vil også blive sammenlignet i tid inden for grupper, ved at bruge baseline-vurderingerne som kovariater.
For ugentlige sammenligninger vil der blive lavet et gennemsnit af daglige scores for de respektive uger
|
MPSS vil blive selvadministreret dagligt i 16 uger
|
|
Korrelation mellem CO niveauer i udåndingsluft og spyt cotinin niveauer
Tidsramme: målt 6 gange op til 16 uger
|
målt 6 gange op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Larrivée, MD, Q & T Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- smoking cessation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk L008-1
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater