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Wirksamkeit von 2 Probiotika während einer Nikotinersatztherapie bei Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung

16. Februar 2016 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei probiotischen Produkten während einer Nikotinersatztherapie zur Behandlung von Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung

Mit dem Rauchen aufzuhören ist eine große Entscheidung, eine Entscheidung für eine bessere Gesundheit. Der Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, kann stressig sein. Auch die Aussicht, mit Entzugserscheinungen umzugehen, Angst oder das Versäumnis, die Routine zu ändern, können Stressquellen sein.

Der Nikotinentzug ist gekennzeichnet durch Symptome wie Angst, Reizbarkeit, Hunger und Verlangen nach mehr Tabak. Nikotin erzeugt eine Abhängigkeit, sodass der Körper jederzeit ein Bedürfnis nach einem bestimmten Niveau an Nikotin entwickelt. Wenn dieses Niveau nicht aufrechterhalten wird, treten Entzugserscheinungen auf.

Für Tabakkonsumenten, die versuchen aufzuhören, sind die Symptome des Nikotinentzugs unangenehm und belastend, aber sie sind vorübergehend.

Die Forschung hat die relative Wirksamkeit von pharmakotherapeutischen Behandlungen bei der Raucherentwöhnung gezeigt, aber keine Studien haben die Auswirkungen der Probiotika auf die Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Tabakentwöhnung während einer Nikotinersatztherapie (NRT) untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei probiotischen Produkten während NRT zur Behandlung von Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J2G2
        • Q & T Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Moderate oder starke Raucher, wie definiert durch:

ein Ergebnis beim Fargerström-Test für Nikotinabhängigkeit ≥ 5, und die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

  • Teilnehmer, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, entsprechend einer Punktzahl von 6 oder 7 auf der Motivation To Stop Scale. Der MTSS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen mit 7 Auswahlmöglichkeiten, von 1 (niedrigste Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören) bis Stufe 7 (höchste Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, ihnen zuzustimmen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Bereitschaft, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln mit zugesetzten Probiotika und/oder Präbiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen).

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, darunter:

Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, Vaginalverhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate; Intrauterinpessaren (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Tubenligatur; Vasektomie des Partners; Double-Barrier-Methode (Einsatz einer physischen Barriere durch beide Partner, z. Kondom und Diaphragma für Männer, Kondom und Portiokappe für Männer)

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Derzeit wegen bekannter Krankheiten oder Zustände behandelt, die die wahrgenommene Gesundheit beeinträchtigen können, wie HIV/AIDS, immunmodulierende Krankheiten (Autoimmun, Hepatitis, Krebs usw.), Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Unter Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Herzkrankheiten, Schilddrüsenproblemen und insulinpflichtigem Diabetes leiden oder leiden.
  • Teilnehmer mit Ekzemen, Psoriasis, Dermatitis oder Urtikaria.
  • Teilnehmer mit Soja- oder Milchallergie.
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Klebeband oder Bandagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches L008-1
Verkapselte Kombination aus 2 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches L008-1
Dosierungsschema von 2 Kapseln täglich, einmal täglich, für 14 Wochen
Experimental: Probiotikum L008-2
Verkapselte Kombination aus 2 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum L008-2
Dosierungsschema von 2 Kapseln täglich, einmal täglich, für 14 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Eingekapselte nicht aktive Inhaltsstoffe
Sonstiges: Placebo
Dosierungsschema von 2 Kapseln täglich, einmal täglich, für 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) bewerteten Entzugserscheinungen
Zeitfenster: MPSS wird 16 Wochen lang täglich selbst verabreicht

Der MPSS(M)-Score, der der Summe der 7 Items der MPSS-Stimmungs-Subskala entspricht, wird zwischen den Gruppen täglich zwischen Woche 2 und 4 (erste 2 Wochen der Tabakabstinenz) und Woche 12 und 14 (erste 2 Wochen) verglichen nach dem Ende der NRT) und wöchentlich für die anderen Wochen. Für wöchentliche Vergleiche wird ein Durchschnitt der täglichen Punktzahlen für die jeweiligen Wochen erstellt.

Die Punktzahl wird auch zeitlich innerhalb der Gruppen verglichen, wobei die Basisbewertungen als Kovariaten verwendet werden
MPSS wird 16 Wochen lang täglich selbst verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Angst und Depression, bewertet durch den HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Entwicklung der Nikotinsucht, bewertet durch den Fargerström-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 3 mal gemessen bis zu 16 Wochen
3 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Unterschied in der Tabakabstinenz zwischen den Armen, bestimmt durch die Menge an ausgeatmetem CO und die Dosierung von Cotinin im Speichel
Zeitfenster: 6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Entwicklung von Heißhungerattacken
Zeitfenster: selbstberichtet, wöchentlich, bis zu 16 Wochen
Bewertet durch den Selbstfragebogen zu Heißhungerattacken
selbstberichtet, wöchentlich, bis zu 16 Wochen
Toleranz der Probiotika gegenüber Placebo
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Bewertet durch die Berichterstattung und den Vergleich der Nebenwirkungen traten in den verschiedenen Armen auf
bis zu 16 Wochen
Wirkung von Probiotika und Raucherentwöhnung auf die Häufigkeit und Konsistenz des täglichen Stuhlgangs, bewertet anhand der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Selbstberichtet, täglich während 16 Wochen
Selbstberichtet, täglich während 16 Wochen
Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung der Teilnehmer in den probiotischen Gruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Beurteilt durch die Analyse der gesammelten Stuhlproben
2 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Wiederherstellung der probiotischen Stämme im Stuhl
Zeitfenster: 2 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Bewertet durch die Veränderung der Konzentration probiotischer Stämme in den Stuhlproben, die in allen drei Armen gesammelt wurden.
2 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Entwicklung der Nikotinsucht, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
Vergleich der MPSS- (Craving oder C), MPSS- (Körperliche Symptome oder P) und MPSS-Gesamtscores (entsprechend der Summe der MPSS(M)-, MPSS(C)- und MPSS(M)-Scores)
Zeitfenster: MPSS wird 16 Wochen lang täglich selbst verabreicht
täglicher Vergleich zwischen Woche 2 und 4 (erste 2 Wochen der Tabakabstinenz) und Woche 12 und 14 (erste 2 Wochen nach Ende der NRT), und wöchentlich für die anderen Wochen. Die Ergebnisse werden auch zeitlich innerhalb der Gruppen verglichen, wobei die Grundlinienbewertungen als Kovariaten verwendet werden. Für wöchentliche Vergleiche wird ein Durchschnitt der täglichen Punktzahlen für die jeweiligen Wochen erstellt
MPSS wird 16 Wochen lang täglich selbst verabreicht
Korrelation zwischen CO-Spiegeln in der ausgeatmeten Luft und Speichel-Cotinin-Spiegeln
Zeitfenster: 6 mal gemessen bis zu 16 Wochen
6 mal gemessen bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Mitarbeiter

MedQualis
Q & T Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Larrivée, MD, Q & T Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • smoking cessation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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