PCIを受けた心房細動患者における標準的な抗血小板療法と比較した左心耳閉鎖
2017年9月6日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
経皮的冠動脈インターベンションを受けた心房細動患者における標準的な抗血小板療法と比較した左心耳閉鎖
経皮的冠動脈インターベンション (LLA-PCI) 試験を受けた心房細動患者における標準的な抗血小板療法と比較した左心耳閉鎖の目的は、血栓塞栓症の予防のための標準的な抗血小板療法と比較して、左心耳閉鎖の移植の安全性と有効性を評価することです。 PCIを受けたAF患者のイベントとステント血栓症。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化（1：1）非盲検パイロット研究になります。
不安定狭心症および非ST上昇ACSおよびAFの病歴を有する患者は、この研究に含まれます。
PCI および DES 移植後、左心耳閉鎖デバイスの移植に適した LAA の解剖学的構造とサイズを評価するために TEE が実行されます。
スクリーニング後、すべての患者は無作為に2つのグループに分けられます。
最初の（対照）グループは、ガイドライン（2）に従って標準的な抗血小板および抗凝固療法を受け、2番目の患者グループは左心耳閉鎖装置の移植を受けます。
PCI後、最初のグループはトリプル療法（ワルファリン+クロピドグレル+アスピリン）を45日間服用し、ワルファリン+クロピドグレルの併用後、手術後6か月まで、その後はワルファリンのみ.
2番目のグループは、PCI後の45日間トリプル療法（ワルファリン+クロピドグレル+アスピリン）を服用し、コントロールTEEの後、ワルファリンは中止されます。
次に、2番目のグループの患者は、DAPTの組み合わせ（クロピドグレル+アスピリン）を処置後6か月まで服用し、その後アスピリンのみを服用します.
患者は 45 日目に追跡され、12 か月の追跡期間中は 3 か月ごとに追跡されます (図 1)。
各フォローアップの訪問で、臨床イベントとヘルスケアの利用に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -登録の2週間前にST上昇および不安定狭心症を伴わない急性冠症候群
- DES による PCI 手順の成功
- -過去12か月以内のECG文書による心房細動（発作性、持続性または永続性）の病歴
- CHA2DS2-VASC≧2
- HAS-BLED ≥ 3
- 左心耳閉鎖デバイスの移植に適格な LAA (TEE データ)
除外基準:
- 年齢 <18 または >80 歳
- INR >3
- 再発性心筋梗塞
- ST上昇を伴う心筋梗塞
- EF<50%
- 重度の合併症
- -心原性ショック（無作為化から72時間以内）、大動脈内バルーンサポートの必要性または静脈内強心サポートの要件によって定義されます。
- 貧血 < 100 g/l
- コントロールされていない高血圧
- 血小板減少症
- 腫瘍学
- 肥満、BMI>40
- LAA血栓症
- -出産の可能性のある女性（閉経後または外科的に無菌でない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
PCIが成功した後、対照群はトリプル療法（ワルファリン+クロピドグレル+アスピリン）を45日間服用し、ワルファリン+クロピドグレルの併用後、手術後6か月まで、その後はワルファリンのみ.
患者は45日目に追跡され、12か月の追跡期間中は3か月ごとに追跡されます。
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ワルファリンの用量は、研究の全期間にわたって INR 2.0 ～ 3.0 を維持するように調整されました。無作為化後45日間、アスピリン用量-75mg;クロピドグレルの用量-75mgを処置後6か月間。 すべての薬は、PCI 手順の前に開始されます。 手順の前に低分子量ヘパリンを使用し、INR が 1.8 ～ 2.0 に達したら停止します。
他の名前：
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実験的：研究グループ
左心耳閉鎖装置は、PCI 手順が成功した直後に移植されます。
これは、LAA の小孔を密閉するために、カテーテルベースの送達システムを使用する経中隔アプローチによって移植されます。
移植は、X線透視法とTEEによってガイドされ、適切な位置と安定性を確認します。
研究グループは、PCI後の45日間トリプル療法（ワルファリン+クロピドグレル+アスピリン）を服用し、コントロールTEEの後、ワルファリンは中止されます。
その後、研究グループの患者は、DAPTの組み合わせ（クロピドグレル+アスピリン）を処置後6か月まで服用し、その後アスピリンのみを服用します.
患者は45日目に追跡され、12か月の追跡期間中は3か月ごとに追跡されます
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このデバイスは、自己拡張型のニッケル チタン (ニチノール) フレーム構造で、固定バーブと透過性のあるポリエステル ファブリック カバーが付いています。
デバイスの直径は 21 mm から 33 mm で、さまざまな LAA の解剖学的構造とサイズに対応します。
これは、LAA の小孔を密閉するために、カテーテルベースの送達システムを使用する経中隔アプローチによって移植されます。
移植は、X線透視法とTEEによってガイドされ、適切な位置と安定性を確認します。
ワルファリンの用量は、INR 2.0 ～ 3.0 を 45 日間維持するように調整されます。
TEE データが LAA の追加フローを示さない場合、ワルファリンは中止されます。クロピドグレルの投与量: 処置後 6 か月間 75 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TIMI および GUSTO スケールによる出血患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓突然死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓血管手術による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管出血による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他のCVの原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初の FU 来院時の周術期合併症
時間枠：1.5ヶ月
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1.5ヶ月
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-脳卒中または一過性脳虚血発作の診断が記録されているすべての神経学的イベント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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確実なステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。