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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard chez les patients atteints de FA ayant subi une ICP

Fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard chez les patients atteints de FA ayant subi une intervention coronarienne percutanée

L'étude sur la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard chez les patients atteints de FA ayant subi une intervention coronarienne percutanée (LLA-PCI) a pour objectif d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard pour la prévention des maladies thromboemboliques. et thrombose de stent chez les sujets atteints de FA qui ont subi une ICP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote ouverte prospective randomisée (1:1). Les patients souffrant d'angor instable, de SCA sans élévation du segment ST et d'antécédents de FA seront inclus dans cette étude. Après l'implantation de l'ICP et du DES, l'ETO sera réalisée pour évaluer l'anatomie et la taille de l'AAG éligibles à l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche. Après le dépistage, tous les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe (contrôle) recevra un traitement antiplaquettaire et anticoagulant standard conformément aux directives (2), le deuxième groupe de patients subira l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche. Après l'ICP, le premier groupe prendra la trithérapie (warfarine + clopidogrel + aspirine) pendant 45 jours et après l'association warfarine + clopidogrel jusqu'à 6 mois après l'intervention, puis uniquement la warfarine. Le second groupe prendra la trithérapie (warfarine+clopidogrel+aspirine) pendant 45 jours après ICP et après contrôle TEE, la warfarine sera arrêtée. Puis les patients du deuxième groupe prendront l'association DAPT (clopidogrel+aspirine) jusqu'à 6 mois après l'intervention puis uniquement de l'aspirine. Les patients seront suivis à 45 jours et tous les 3 mois pendant 12 mois de suivi (Figure 1). Lors de chaque visite de suivi, les données concernant les événements cliniques et l'utilisation des soins de santé seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST et angor instable 2 semaines avant l'inscription
  • Procédure PCI réussie avec DES
  • Antécédents de fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente) avec documentation ECG au cours des 12 derniers mois
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • A SAIGNÉ ≥ 3
  • AAL éligible à l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (données TEE)

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou >80 ans
  • RNI >3
  • infarctus du myocarde récurrent
  • infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • EF<50 %
  • comorbidités sévères
  • Choc cardiogénique (dans les 72 heures suivant la randomisation), tel que défini par la nécessité d'un support intra-aortique par ballonnet ou l'exigence d'un support inotrope intraveineux.
  • anémie < 100 g/l
  • hypertension non contrôlée
  • thrombocytopénie
  • oncologie
  • obésité, IMC>40
  • Thrombose AAG
  • Femmes en âge de procréer (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après une ICP réussie, le groupe témoin prendra la trithérapie (warfarine + clopidogrel + aspirine) pendant 45 jours et après l'association warfarine + clopidogrel jusqu'à 6 mois après l'intervention, puis uniquement la warfarine. Les patients seront suivis à 45 jours et tous les 3 mois pendant 12 mois de suivi.

Dose de warfarine ajustée pour maintenir l'INR entre 2,0 et 3,0 pendant toute la durée de l'étude ; Dose d'aspirine - 75 mg pendant 45 jours après la randomisation ; Clopidogrel dose-75mg pendant 6 mois après la procédure.

Tous les médicaments seront commencés avant la procédure PCI. Les héparines de bas poids moléculaire seront utilisées avant la procédure et seront arrêtées lorsque l'INR atteindra 1,8-2,0.

Autres noms:
  • PCI
Expérimental: Groupe d'étude
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sera implanté immédiatement après la réussite de la procédure PCI. Il sera implanté via une approche trans-septale à l'aide d'un système de livraison à base de cathéter pour sceller l'ostium de l'AAG. L'implantation sera guidée par fluoroscopie et TEE pour vérifier le bon positionnement et la stabilité. Le groupe d'étude prendra la trithérapie (warfarine + clopidogrel + aspirine) pendant 45 jours après l'ICP et après le contrôle TEE, la warfarine sera arrêtée. Ensuite, les patients du groupe d'étude prendront l'association DAPT (clopidogrel + aspirine) jusqu'à 6 mois après l'intervention, puis uniquement de l'aspirine. Les patients seront suivis à 45 jours, et tous les 3 mois pendant 12 mois de suivi
Cet appareil est une structure de cadre en nickel-titane (nitinol) auto-expansible avec des barbes de fixation et une couverture en tissu polyester perméable. Le diamètre du dispositif varie de 21 mm à 33 mm pour s'adapter à l'anatomie et à la taille variables de l'AAG. Il sera implanté via une approche trans-septale à l'aide d'un système de livraison à base de cathéter pour sceller l'ostium de l'AAG. L'implantation sera guidée par fluoroscopie et TEE pour vérifier le bon positionnement et la stabilité. La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir l'INR entre 2,0 et 3,0 pendant 45 jours. Si les données TEE ne montrent aucun flux supplémentaire dans l'AAG, la warfarine sera interrompue : dose d'aspirine : 75 mg pour toute la période d'étude ; Dose de clopidogrel : 75 mg pendant 6 mois après l'intervention.
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des saignements selon les échelles TIMI et GUSTO
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiaque subite
Délai: 12 mois
12 mois
Décès dû à une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Décès dû à un AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Décès dû à des procédures cardiovasculaires
Délai: 12 mois
12 mois
Décès dû à une hémorragie CV
Délai: 12 mois
12 mois
Décès dû à d'autres causes CV
Délai: 12 mois
12 mois
Complications périprocédurales lors de la première visite à l'UF
Délai: 1,5 mois
1,5 mois
Tous les événements neurologiques avec diagnostic documenté d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose définitive de stent
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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