- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02492230
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard chez les patients atteints de FA ayant subi une ICP
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport au traitement antiplaquettaire standard chez les patients atteints de FA ayant subi une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST et angor instable 2 semaines avant l'inscription
- Procédure PCI réussie avec DES
- Antécédents de fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente) avec documentation ECG au cours des 12 derniers mois
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- A SAIGNÉ ≥ 3
- AAL éligible à l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (données TEE)
Critère d'exclusion:
- âge <18 ou >80 ans
- RNI >3
- infarctus du myocarde récurrent
- infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- EF<50 %
- comorbidités sévères
- Choc cardiogénique (dans les 72 heures suivant la randomisation), tel que défini par la nécessité d'un support intra-aortique par ballonnet ou l'exigence d'un support inotrope intraveineux.
- anémie < 100 g/l
- hypertension non contrôlée
- thrombocytopénie
- oncologie
- obésité, IMC>40
- Thrombose AAG
- Femmes en âge de procréer (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après une ICP réussie, le groupe témoin prendra la trithérapie (warfarine + clopidogrel + aspirine) pendant 45 jours et après l'association warfarine + clopidogrel jusqu'à 6 mois après l'intervention, puis uniquement la warfarine.
Les patients seront suivis à 45 jours et tous les 3 mois pendant 12 mois de suivi.
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Dose de warfarine ajustée pour maintenir l'INR entre 2,0 et 3,0 pendant toute la durée de l'étude ; Dose d'aspirine - 75 mg pendant 45 jours après la randomisation ; Clopidogrel dose-75mg pendant 6 mois après la procédure. Tous les médicaments seront commencés avant la procédure PCI. Les héparines de bas poids moléculaire seront utilisées avant la procédure et seront arrêtées lorsque l'INR atteindra 1,8-2,0.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sera implanté immédiatement après la réussite de la procédure PCI.
Il sera implanté via une approche trans-septale à l'aide d'un système de livraison à base de cathéter pour sceller l'ostium de l'AAG.
L'implantation sera guidée par fluoroscopie et TEE pour vérifier le bon positionnement et la stabilité.
Le groupe d'étude prendra la trithérapie (warfarine + clopidogrel + aspirine) pendant 45 jours après l'ICP et après le contrôle TEE, la warfarine sera arrêtée.
Ensuite, les patients du groupe d'étude prendront l'association DAPT (clopidogrel + aspirine) jusqu'à 6 mois après l'intervention, puis uniquement de l'aspirine.
Les patients seront suivis à 45 jours, et tous les 3 mois pendant 12 mois de suivi
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Cet appareil est une structure de cadre en nickel-titane (nitinol) auto-expansible avec des barbes de fixation et une couverture en tissu polyester perméable.
Le diamètre du dispositif varie de 21 mm à 33 mm pour s'adapter à l'anatomie et à la taille variables de l'AAG.
Il sera implanté via une approche trans-septale à l'aide d'un système de livraison à base de cathéter pour sceller l'ostium de l'AAG.
L'implantation sera guidée par fluoroscopie et TEE pour vérifier le bon positionnement et la stabilité.
La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir l'INR entre 2,0 et 3,0 pendant 45 jours.
Si les données TEE ne montrent aucun flux supplémentaire dans l'AAG, la warfarine sera interrompue : dose d'aspirine : 75 mg pour toute la période d'étude ; Dose de clopidogrel : 75 mg pendant 6 mois après l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des saignements selon les échelles TIMI et GUSTO
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mort cardiaque subite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dû à une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dû à un AVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dû à des procédures cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dû à une hémorragie CV
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dû à d'autres causes CV
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications périprocédurales lors de la première visite à l'UF
Délai: 1,5 mois
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1,5 mois
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Tous les événements neurologiques avec diagnostic documenté d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Thrombose définitive de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241592LLAPCI
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