- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02492230
Stängning av vänster förmaks bihang jämfört med vanlig trombocythämmande terapi hos patienter med AF som genomgick PCI
6 september 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Stängning av vänster förmaks bihang jämfört med vanlig trombocythämmande terapi hos patienter med AF som genomgick perkutan kranskärlsintervention
Syftet med stängning av vänster förmaks bihang jämfört med standardbehandling mot trombocyter hos patienter med AF som genomgick en perkutan kranskärlsintervention (LLA-PCI) studie är att utvärdera säkerheten och effekten av implantation av tillslutning av vänster förmaks bihang jämfört med vanlig trombocythämmande behandling för att förebygga tromboemboliska händelser och stenttrombos hos patienter med AF som genomgick PCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad (1:1) öppen pilotstudie.
Patienter med instabil angina och icke-ST-förhöjd ACS och historia av AF kommer att inkluderas i denna studie.
Efter PCI- och DES-implantation kommer TEE att utföras för att bedöma LAA-anatomi och storlek som är kvalificerad för implantation av vänster förmaksbihangsstängningsanordning.
Efter screening kommer alla patienter att randomiseras i två grupper.
Den första (kontroll)gruppen kommer att få standardbehandling mot trombocyter och antikoagulering enligt riktlinjerna (2), den andra gruppen av patienter kommer att genomgå implantation av vänster förmaksbihangsstängningsanordning.
Efter PCI kommer den första gruppen att ta trippelbehandling (warfarin + klopidogrel+aspirin) under 45 dagar och efter kombination av warfarin+klopidogrel till 6 månader efter ingreppet och sedan endast warfarin.
Den andra gruppen kommer att ta trippelbehandling (warfarin+klopidogrel+aspirin) under 45 dagar efter PCI och efter kontroll TEE kommer warfarin att avbrytas.
Sedan kommer patienter från den andra gruppen att ta DAPT-kombination (klopidogrel+aspirin) till 6 månader efter ingreppet och då endast aspirin.
Patienterna kommer att följas efter 45 dagar och var tredje månad under 12 månaders uppföljning (Figur 1).
Vid varje uppföljningsbesök kommer data om kliniska händelser och vårdutnyttjande att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- Akut kranskärlssyndrom utan ST-höjning och instabil angina 2 veckor före inskrivning
- Framgångsrik PCI-procedur med DES
- Historik av förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent) med EKG-dokumentation under de senaste 12 månaderna
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAR BLOTT ≥ 3
- LAA kvalificerad för implantation av enhet för stängning av bihang till vänster förmak (TEE-data)
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >80 år
- INR >3
- återkommande hjärtinfarkt
- hjärtinfarkt med ST-höjning
- EF<50 %
- allvarliga komorbiditeter
- Kardiogen chock (inom 72 timmar efter randomisering), enligt definitionen av behovet av intraaorta ballongstöd eller kravet på intravenöst inotropiskt stöd.
- anemi < 100 g/l
- okontrollerad hypertoni
- trombocytopeni
- onkologi
- fetma, BMI>40
- LAA trombos
- Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Efter framgångsrik PCI kommer kontrollgruppen att ta trippelbehandling (warfarin + klopidogrel+aspirin) under 45 dagar och efter kombination av warfarin+klopidogrel till 6 månader efter ingreppet och sedan endast warfarin.
Patienterna kommer att följas efter 45 dagar och var tredje månad under 12 månaders uppföljning.
|
Warfarindosen justerad för att bibehålla INR 2,0-3,0 under hela studieperioden; Aspirin dos-75mg i 45 dagar efter randomisering; Clopidogrel dos-75 mg i 6 månader efter ingreppet. Alla läkemedel kommer att påbörjas före PCI-proceduren. Hepariner med låg molekylvikt kommer att användas före proceduren och kommer att stoppas när INR når 1,8-2,0.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Enheten för stängning av vänster förmaksbihang kommer att implanteras omedelbart efter framgångsrik PCI-procedur.
Den kommer att implanteras via ett transseptalt tillvägagångssätt med användning av ett kateterbaserat tillförselsystem för att täta ostium av LAA.
Implantationen kommer att styras av fluoroskopi och TEE för att verifiera korrekt positionering och stabilitet.
Studiegruppen kommer att ta trippelbehandling (warfarin+klopidogrel+aspirin) under 45 dagar efter PCI och efter kontroll TEE kommer warfarin att avbrytas.
Sedan kommer patienter från studiegruppen att ta DAPT-kombination (klopidogrel+aspirin) till 6 månader efter ingreppet och då endast aspirin.
Patienterna kommer att följas efter 45 dagar och var tredje månad under 12 månaders uppföljning
|
Den här enheten är en självexpanderande ramstruktur i nickeltitan (nitinol) med fästande hullingar och ett genomträngligt polyestertyg.
Enheten sträcker sig i diameter från 21 mm till 33 mm för att rymma varierande LAA-anatomi och storlek.
Den kommer att implanteras via ett transseptalt tillvägagångssätt med användning av ett kateterbaserat tillförselsystem för att täta ostium av LAA.
Implantationen kommer att styras av fluoroskopi och TEE för att verifiera korrekt positionering och stabilitet.
Dosen av warfarin kommer att justeras för att bibehålla INR 2,0 - 3,0 i 45 dagar.
Om TEE-data inte visar något ytterligare flöde i LAA, kommer warfarin att avbrytas: Aspirindos: 75 mg under hela studieperioden; Klopidogreldos: 75 mg i 6 månader efter ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med blödning enligt TIMI- och GUSTO-skalorna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Död på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Död på grund av stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Död på grund av kardiovaskulära ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Död på grund av CV-blödning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dödsfall på grund av andra CV-orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Periprocedurella komplikationer vid första FU-besöket
Tidsram: 1,5 månad
|
1,5 månad
|
|
Alla neurologiska händelser med dokumenterad diagnos av stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241592LLAPCI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .