Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo Comparado à Terapia Antiplaquetária Padrão em Pacientes com FA Submetidos a ICP
6 de setembro de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo Comparado à Terapia Antiplaquetária Padrão em Pacientes com FA Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
O objetivo do fechamento do apêndice atrial esquerdo em comparação com a terapia antiplaquetária padrão em pacientes com FA submetidos ao estudo de intervenção coronária percutânea (LLA-PCI) é avaliar a segurança e a eficácia da implantação do fechamento do apêndice atrial esquerdo em comparação com a terapia antiplaquetária padrão para prevenção de tromboembolismo eventos e trombose de stent em indivíduos com FA submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto prospectivo randomizado (1:1) aberto.
Pacientes com angina instável e SCA sem supradesnivelamento do segmento ST e história de FA serão incluídos neste estudo.
Após a implantação de PCI e DES, a ETE será realizada para avaliar a anatomia e o tamanho do AAE elegíveis para a implantação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Após a triagem, todos os pacientes serão randomizados em dois grupos.
O primeiro grupo (controle) receberá terapia antiplaquetária e anticoagulante padrão de acordo com as diretrizes (2), o segundo grupo de pacientes será submetido a implante de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Após a ICP o primeiro grupo fará terapia Tríplice (varfarina + clopidogrel+aspirina) durante 45 dias e após combinação de varfarina+clopidogrel até 6 meses após o procedimento e depois somente varfarina.
O segundo grupo fará terapia Tríplice (varfarina+clopidogrel+aspirina) durante 45 dias após a ICP e após o ETE de controle, a varfarina será suspensa.
Em seguida, os pacientes do segundo grupo tomarão a combinação DAPT (clopidogrel+aspirina) até 6 meses após o procedimento e depois apenas aspirina.
Os pacientes serão acompanhados em 45 dias e a cada 3 meses durante 12 meses de acompanhamento (Figura 1).
Em cada visita de acompanhamento serão coletados os dados relativos a eventos clínicos e utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST e angina instável 2 semanas antes da inscrição
- Procedimento PCI bem-sucedido com DES
- História de fibrilação atrial (paroxística, persistente ou permanente) com documentação de ECG nos últimos 12 meses
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- SANGROU ≥ 3
- LAA elegível para implante de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (dados TEE)
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >80 anos
- RNI >3
- infarto do miocárdio recorrente
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento de ST
- EF <50%
- comorbidades graves
- Choque cardiogênico (dentro de 72 horas após a randomização), conforme definido pela necessidade de suporte de balão intra-aórtico ou necessidade de suporte inotrópico intravenoso.
- anemia < 100 g/l
- hipertensão descontrolada
- trombocitopenia
- oncologia
- obesidade, IMC>40
- trombose AAE
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após ICP bem-sucedida, o grupo controle receberá terapia tripla (varfarina + clopidogrel + aspirina) durante 45 dias e após a combinação de varfarina + clopidogrel até 6 meses após o procedimento e depois apenas varfarina.
Os pacientes serão acompanhados em 45 dias e a cada 3 meses durante 12 meses de acompanhamento.
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Dose de varfarina ajustada para manter INR 2,0-3,0 durante todo o período do estudo; Aspirina dose-75mg por 45 dias após randomização; Clopidogrel dose-75mg por 6 meses após o procedimento. Todos os medicamentos serão iniciados antes do procedimento de ICP. Heparinas de baixo peso molecular serão usadas antes do procedimento e serão interrompidas quando o INR atingir 1,8-2,0.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
O dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo será implantado imediatamente após o procedimento de PCI bem-sucedido.
Ele será implantado por meio de uma abordagem transeptal com o uso de um sistema de entrega baseado em cateter para selar o óstio do LAA.
O implante será guiado por fluoroscopia e ETE para verificar o posicionamento e a estabilidade adequados.
O grupo de estudo fará terapia tríplice (varfarina+clopidogrel+aspirina) durante 45 dias após a ICP e após o ETE de controle, a varfarina será suspensa.
Em seguida, os pacientes do grupo de estudo tomarão a combinação DAPT (clopidogrel+aspirina) até 6 meses após o procedimento e depois apenas aspirina.
Os pacientes serão acompanhados em 45 dias e a cada 3 meses durante 12 meses de acompanhamento
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Este dispositivo é uma estrutura auto-expansível de níquel titânio (nitinol) com farpas de fixação e uma capa de tecido de poliéster permeável.
O diâmetro do dispositivo varia de 21 mm a 33 mm para acomodar anatomia e tamanho variados do AAE.
Ele será implantado por meio de uma abordagem transeptal com o uso de um sistema de entrega baseado em cateter para selar o óstio do LAA.
O implante será guiado por fluoroscopia e ETE para verificar o posicionamento e a estabilidade adequados.
A dose de varfarina será ajustada para manter INR 2,0 - 3,0 por 45 dias.
Se os dados de ETE não mostrarem fluxo adicional no LAA, a varfarina será descontinuada: Dose de aspirina: 75 mg durante todo o período do estudo; Dose de clopidogrel: 75 mg por 6 meses após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com sangramento de acordo com as escalas TIMI e GUSTO
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte por AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte devido a procedimentos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte por hemorragia CV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte por outras causas CV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações periprocedimento na primeira visita FU
Prazo: 1,5 mês
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1,5 mês
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Todos os eventos neurológicos com diagnóstico documentado de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Trombose definitiva de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241592LLAPCI
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