Закрытие ушка левого предсердия по сравнению со стандартной антитромбоцитарной терапией у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ
6 сентября 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Закрытие ушка левого предсердия по сравнению со стандартной антитромбоцитарной терапией у пациентов с ФП, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Целью исследования закрытия ушка левого предсердия по сравнению со стандартной антитромбоцитарной терапией у пациентов с ФП, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (LLA-PCI), является оценка безопасности и эффективности имплантации закрытия ушка левого предсердия по сравнению со стандартной антиагрегантной терапией для профилактики тромбоэмболических осложнений. события и тромбоз стента у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное (1:1) открытое пилотное исследование.
В это исследование будут включены пациенты с нестабильной стенокардией и ОКС без подъема сегмента ST, а также с ФП в анамнезе.
После имплантации ЧКВ и СЛП будет выполнена ЧПЭхоКГ для оценки анатомии и размера УЛП, подходящего для имплантации окклюдера ушка левого предсердия.
После скрининга все пациенты будут рандомизированы в две группы.
Первая (контрольная) группа будет получать стандартную антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию в соответствии с рекомендациями (2), пациентам второй группы будет проведена имплантация окклюдера ушка левого предсердия.
После ЧКВ первая группа будет получать тройную терапию (варфарин + клопидогрель + аспирин) в течение 45 дней, а после комбинации варфарин + клопидогрель до 6 месяцев после процедуры, а затем только варфарин.
Вторая группа будет принимать тройную терапию (варфарин+клопидогрель+аспирин) в течение 45 дней после ЧКВ и после контрольной ЧЭЭ, прием варфарина будет прекращен.
Затем пациенты второй группы будут принимать комбинацию ДАТТ (клопидогрел+аспирин) до 6 месяцев после процедуры, а затем только аспирин.
Пациентов будут наблюдать через 45 дней и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев наблюдения (рис. 1).
При каждом последующем посещении будут собираться данные о клинических событиях и использовании медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST и нестабильной стенокардии за 2 недели до включения в исследование
- Успешная процедура ЧКВ с DES
- История фибрилляции предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная) с записью ЭКГ в течение предыдущих 12 месяцев
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- УЛП подходит для имплантации окклюдера левого предсердия (данные TEE)
Критерий исключения:
- возраст <18 или >80 лет
- МНО > 3
- повторный инфаркт миокарда
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- ФВ<50%
- тяжелые сопутствующие заболевания
- Кардиогенный шок (в течение 72 часов после рандомизации), определяемый необходимостью внутриаортальной баллонной поддержки или потребностью во внутривенной инотропной поддержке.
- анемия < 100 г/л
- неконтролируемая гипертония
- тромбоцитопения
- онкология
- ожирение, ИМТ>40
- Тромбоз УЛП
- Женщины детородного возраста (кроме постменопаузы или хирургической стерильности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После успешного ЧКВ контрольная группа будет получать тройную терапию (варфарин + клопидогрель + аспирин) в течение 45 дней, а после комбинации варфарин + клопидогрель до 6 месяцев после процедуры, а затем только варфарин.
Пациентов будут наблюдать через 45 дней и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Дозу варфарина корректировали для поддержания МНО на уровне 2,0–3,0 в течение всего периода исследования; доза аспирина — 75 мг в течение 45 дней после рандомизации; Доза клопидогреля – 75 мг в течение 6 месяцев после процедуры. Все препараты будут начаты до процедуры ЧКВ. Перед процедурой будут использоваться низкомолекулярные гепарины, и их введение будет прекращено, когда МНО достигнет 1,8-2,0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Устройство для закрытия ушка левого предсердия будет имплантировано сразу после успешной процедуры ЧКВ.
Он будет имплантирован через транссептальный доступ с использованием системы доставки на основе катетера для герметизации устья УЛП.
Имплантация будет проходить под контролем рентгеноскопии и ЧПЭхоКГ для проверки правильного положения и стабильности.
Исследуемая группа будет принимать тройную терапию (варфарин+клопидогрел+аспирин) в течение 45 дней после ЧКВ и после контрольной ЧЭЭ, прием варфарина будет прекращен.
Затем пациенты основной группы будут принимать комбинацию ДАТТ (клопидогрел+аспирин) до 6 месяцев после процедуры, а затем только аспирин.
Пациенты будут наблюдаться через 45 дней и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Это устройство представляет собой саморасширяющуюся каркасную конструкцию из никель-титанового (нитинолового) сплава с фиксирующими шипами и покрытием из проницаемой полиэфирной ткани.
Диаметр устройства варьируется от 21 мм до 33 мм, чтобы приспособиться к различной анатомии и размеру УЛП.
Он будет имплантирован через транссептальный доступ с использованием системы доставки на основе катетера для герметизации устья УЛП.
Имплантация будет проходить под контролем рентгеноскопии и ЧПЭхоКГ для проверки правильного положения и стабильности.
Доза варфарина будет скорректирована для поддержания МНО на уровне 2,0–3,0 в течение 45 дней.
Если данные ЧЭЭ показывают отсутствие дополнительного кровотока в УЛП, прием варфарина будет прекращен: доза аспирина: 75 мг на весь период исследования; Доза клопидогреля: 75 мг в течение 6 месяцев после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с кровотечением по шкалам TIMI и GUSTO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть от инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть из-за сердечно-сосудистых процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть от кровоизлияния в сердечно-сосудистую систему
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть от других сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Перипроцедурные осложнения при первом посещении ФУ
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
1,5 месяца
|
|
Все неврологические события с документально подтвержденным диагнозом инсульта или транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241592LLAPCI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .