Cierre de la orejuela auricular izquierda en comparación con la terapia antiplaquetaria estándar en pacientes con fibrilación auricular que se sometieron a ICP
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Cierre de la orejuela auricular izquierda en comparación con el tratamiento antiplaquetario estándar en pacientes con fibrilación auricular sometidos a una intervención coronaria percutánea
El objetivo del estudio de cierre de la orejuela auricular izquierda en comparación con la terapia antiplaquetaria estándar en pacientes con FA que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP-LLA) es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación del cierre de la orejuela auricular izquierda en comparación con la terapia antiplaquetaria estándar para la prevención de la enfermedad tromboembólica. eventos y trombosis del stent en sujetos con FA que se sometieron a ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto prospectivo aleatorizado (1:1) de etiqueta abierta.
En este estudio se incluirán pacientes con angina inestable y SCA sin elevación del ST y antecedentes de FA.
Después de la implantación de PCI y DES, se realizará una ETE para evaluar la anatomía y el tamaño de la LAA aptos para la implantación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo.
Después de la selección, todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
El primer grupo (control) recibirá tratamiento antiplaquetario y anticoagulante estándar de acuerdo con las guías (2), el segundo grupo de pacientes se someterá a la implantación de un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo.
Después de la ICP el primer grupo tomará Triple terapia (warfarina + clopidogrel+aspirina) durante 45 días y después de la combinación de warfarina+clopidogrel hasta 6 meses después del procedimiento y luego solo warfarina.
El segundo grupo tomará Triple terapia (warfarina+clopidogrel+aspirina) durante los 45 días siguientes a la ICP y tras el ETE de control se suspenderá la warfarina.
Luego, los pacientes del segundo grupo tomarán la combinación DAPT (clopidogrel+aspirina) hasta 6 meses después del procedimiento y luego solo aspirina.
Los pacientes serán seguidos a los 45 días y cada 3 meses durante 12 meses de seguimiento (Figura 1).
En cada visita de seguimiento se recogerán los datos sobre eventos clínicos y utilización de la asistencia sanitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Síndrome coronario agudo sin elevación del ST y angina inestable 2 semanas antes de la inscripción
- Procedimiento PCI exitoso con DES
- Antecedentes de fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente) con documentación de ECG dentro de los 12 meses anteriores
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- LAA elegible para implante de dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda (datos TEE)
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >80 años
- IIN >3
- infarto de miocardio recurrente
- infarto de miocardio con elevación del ST
- FE<50%
- comorbilidades graves
- Choque cardiogénico (dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización), definido por la necesidad de apoyo con balón intraaórtico o el requisito de apoyo inotrópico intravenoso.
- anemia < 100 g/l
- hipertensión no controlada
- trombocitopenia
- oncología
- obesidad, IMC>40
- Trombosis OAI
- Mujeres en edad fértil (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Después de una ICP exitosa, el grupo de control tomará terapia triple (warfarina + clopidogrel + aspirina) durante 45 días y después de la combinación de warfarina + clopidogrel hasta 6 meses después del procedimiento y luego solo warfarina.
Los pacientes serán seguidos a los 45 días y cada 3 meses durante 12 meses de seguimiento.
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Dosis de warfarina ajustada para mantener INR 2.0-3.0 durante todo el período de estudio; Dosis de aspirina: 75 mg durante 45 días después de la aleatorización; Dosis de clopidogrel de 75 mg durante 6 meses después del procedimiento. Todos los medicamentos se iniciarán antes del procedimiento PCI. Las heparinas de bajo peso molecular se utilizarán antes del procedimiento y se suspenderán cuando el INR alcance 1,8-2,0.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio
El dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo se implantará inmediatamente después del procedimiento PCI exitoso.
Se implantará a través de un abordaje transeptal mediante el uso de un sistema de colocación basado en un catéter para sellar el ostium de la LAA.
La implantación se guiará por fluoroscopia y TEE para verificar el posicionamiento y la estabilidad adecuados.
El grupo de estudio tomará Triple terapia (warfarina+clopidogrel+aspirina) durante los 45 días siguientes a la ICP y tras el ETE de control se suspenderá la warfarina.
Luego, los pacientes del grupo de estudio tomarán la combinación DAPT (clopidogrel + aspirina) hasta 6 meses después del procedimiento y luego solo aspirina.
Los pacientes serán seguidos a los 45 días y cada 3 meses durante 12 meses de seguimiento.
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Este dispositivo es una estructura de marco de níquel titanio (nitinol) autoexpandible con púas de fijación y una cubierta de tela de poliéster permeable.
El dispositivo varía en diámetro de 21 mm a 33 mm para adaptarse a diferentes anatomías y tamaños de LAA.
Se implantará a través de un abordaje transeptal mediante el uso de un sistema de colocación basado en un catéter para sellar el ostium de la LAA.
La implantación se guiará por fluoroscopia y TEE para verificar el posicionamiento y la estabilidad adecuados.
La dosis de warfarina se ajustará para mantener INR 2,0 - 3,0 durante 45 días.
Si los datos de TEE no muestran un flujo adicional en LAA, se suspenderá la warfarina: Dosis de aspirina: 75 mg durante todo el período de estudio; Dosis de clopidogrel: 75 mg durante 6 meses después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sangrado según escalas TIMI y GUSTO
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por procedimientos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por hemorragia CV
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por otras causas CV
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones periprocedimiento en primera visita FU
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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1,5 meses
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Todos los eventos neurológicos con diagnóstico documentado de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241592LLAPCI
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