Lukning av venstre atrie vedheng sammenlignet med standard antiplatelet-terapi hos pasienter med AF som gjennomgikk PCI
6. september 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Lukning av venstre atrie vedheng sammenlignet med standard antiplatelet-terapi hos pasienter med AF som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon
Målet med lukking av venstre atrie vedheng sammenlignet med standard antiplatebehandling hos pasienter med AF som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (LLA-PCI) studie er å evaluere sikkerheten og effekten av implantasjon av venstre atrieappendagelukking sammenlignet med standard antiblodplatebehandling for forebygging av tromboemboliske hendelser og stenttrombose hos forsøkspersoner med AF som gjennomgikk PCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert (1:1) åpen pilotstudie.
Pasienter med ustabil angina og ikke-ST-elevasjon ACS og historie med AF vil bli inkludert i denne studien.
Etter PCI- og DES-implantasjon vil TEE bli utført for å vurdere LAA-anatomi og størrelse som er kvalifisert for implantasjon av venstre atrie vedhengslukkingsanordning.
Etter screening vil alle pasienter bli randomisert i to grupper.
Den første (kontroll)gruppen vil motta standard antiplate- og antikoagulasjonsbehandling i henhold til retningslinjene (2), den andre gruppen pasienter vil gjennomgå implantasjon av venstre atrie vedhengslukking.
Etter PCI vil den første gruppen ta trippelbehandling (warfarin + klopidogrel+aspirin) i løpet av 45 dager og etter kombinasjon av warfarin+klopidogrel til 6 måneder etter prosedyren og deretter kun warfarin.
Den andre gruppen vil ta trippelbehandling (warfarin+klopidogrel+aspirin) i løpet av 45 dager etter PCI og etter kontroll TEE vil warfarin seponeres.
Da vil pasienter fra den andre gruppen ta DAPT-kombinasjon (klopidogrel+aspirin) til 6 måneder etter prosedyre og da kun aspirin.
Pasientene vil bli fulgt etter 45 dager, og hver 3. måned i løpet av 12 måneders oppfølging (figur 1).
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil data om kliniske hendelser og bruk av helsetjenester samles inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon og ustabil angina 2 uker før innskrivning
- Vellykket PCI-prosedyre med DES
- Anamnese med atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent) med EKG-dokumentasjon innen de siste 12 måneder
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAR BLIDT ≥ 3
- LAA kvalifisert for implantasjon av venstre atrie vedhengslukkingsenhet (TEE-data)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >80 år
- INR >3
- tilbakevendende hjerteinfarkt
- hjerteinfarkt med ST-høyde
- EF<50 %
- alvorlige komorbiditeter
- Kardiogent sjokk (innen 72 timer etter randomisering), som definert av behovet for intraaorta ballongstøtte eller kravet om intravenøs inotropisk støtte.
- anemi < 100 g/l
- ukontrollert hypertensjon
- trombocytopeni
- onkologi
- fedme, BMI>40
- LAA trombose
- Kvinner i fertil alder (med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter vellykket PCI vil kontrollgruppen ta trippelbehandling (warfarin + klopidogrel+aspirin) i 45 dager og etter kombinasjon av warfarin+klopidogrel til 6 måneder etter prosedyren og deretter kun warfarin.
Pasientene vil bli fulgt etter 45 dager, og hver 3. måned i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Warfarindose justert for å opprettholde INR 2,0-3,0 for hele studieperioden; Aspirin dose-75mg i 45 dager etter randomisering; Klopidogrel dose-75 mg i 6 måneder etter prosedyren. Alle legemidler vil bli startet før PCI-prosedyren. Hepariner med lav molekylvekt vil bli brukt før prosedyren og vil bli stoppet når INR når 1,8-2,0.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Venstre atriell vedhengslukkingsenhet vil bli implantert umiddelbart etter vellykket PCI-prosedyre.
Det vil bli implantert via en trans-septal tilnærming ved bruk av et kateterbasert leveringssystem for å forsegle ostiumet til LAA.
Implantasjonen vil bli veiledet av fluoroskopi og TEE for å bekrefte riktig plassering og stabilitet.
Studiegruppen vil ta trippelbehandling (warfarin+klopidogrel+aspirin) i løpet av 45 dager etter PCI og etter kontroll TEE vil warfarin seponeres.
Da vil pasienter fra studiegruppen ta DAPT-kombinasjon (klopidogrel+aspirin) til 6 måneder etter prosedyre og da kun aspirin.
Pasientene vil bli fulgt etter 45 dager, og hver 3. måned i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Denne enheten er en selvekspanderende nikkel-titan (nitinol) rammestruktur med festemothaker og et permeabelt polyesterstoffdeksel.
Enheten varierer i diameter fra 21 mm til 33 mm for å imøtekomme varierende LAA-anatomi og størrelse.
Det vil bli implantert via en trans-septal tilnærming ved bruk av et kateterbasert leveringssystem for å forsegle ostiumet til LAA.
Implantasjonen vil bli veiledet av fluoroskopi og TEE for å bekrefte riktig plassering og stabilitet.
Dosen av warfarin vil bli justert for å opprettholde INR 2,0 - 3,0 i 45 dager.
Hvis TEE-data ikke viser noen ytterligere flyt i LAA, vil warfarin seponeres: Aspirindose: 75 mg for hele studieperioden; Klopidogrel dose: 75 mg i 6 måneder etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med blødning i henhold til TIMI og GUSTO skalaer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død på grunn av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død på grunn av kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død på grunn av CV-blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død på grunn av andre CV-årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Periprosedurale komplikasjoner ved første FU-besøk
Tidsramme: 1,5 måned
|
1,5 måned
|
|
Alle nevrologiske hendelser med dokumentert diagnose av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241592LLAPCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .