此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受 PCI 的房颤患者左心耳封堵术与标准抗血小板治疗的比较

接受经皮冠状动脉介入治疗的房颤患者左心耳封堵术与标准抗血小板治疗的比较

接受经皮冠状动脉介入治疗 (LLA-PCI) 研究的 AF 患者左心耳封堵术与标准抗血小板治疗的比较目的是评估植入左心耳封堵术与标准抗血小板治疗相比预防血栓栓塞的安全性和有效性接受 PCI 的 AF 受试者的事件和支架内血栓形成。

研究概览

详细说明

这将是前瞻性随机 (1:1) 开放标签试点研究。 本研究将包括患有不稳定型心绞痛和非 ST 段抬高型 ACS 以及房颤病史的患者。 在 PCI 和 DES 植入后,将执行 TEE 以评估 LAA 解剖结构和大小是否适合左心耳闭合装置植入。 筛选后,所有患者将随机分为两组。 第一组(对照组)将根据指南(2)接受标准的抗血小板和抗凝治疗,第二组患者将接受左心耳封堵器植入术。 在 PCI 后,第一组将在 45 天内服用三联疗法(华法林 + 氯吡格雷 + 阿司匹林),并在术后 6 个月内服用华法林 + 氯吡格雷组合,然后仅服用华法林。 第二组将在 PCI 后 45 天内接受三联疗法(华法林+氯吡格雷+阿司匹林),并在控制 TEE 后停用华法林。 然后来自第二组的患者将服用 DAPT 组合(氯吡格雷+阿司匹林)至术后 6 个月,然后仅服用阿司匹林。 患者将在 45 天后接受随访,并在 12 个月的随访期间每 3 个月随访一次(图 1)。 在每次随访中,将收集有关临床事件和医疗保健利用的数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • 招聘中
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 入组前 2 周无 ST 段抬高和不稳定性心绞痛的急性冠脉综合征
  • 使用 DES 的成功 PCI 程序
  • 心房颤动(阵发性、持续性或永久性)病史,以及过去 12 个月内的心电图记录
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • 流血 ≥ 3
  • LAA 符合左心耳闭合装置植入条件(TEE 数据)

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >80 岁
  • 印度卢比 >3
  • 复发性心肌梗死
  • 心肌梗死伴ST段抬高
  • EF<50%
  • 严重合并症
  • 心源性休克(随机分组后 72 小时内),定义为需要主动脉内球囊支持或需要静脉正性肌力支持。
  • 贫血 < 100 克/升
  • 不受控制的高血压
  • 血小板减少症
  • 肿瘤学
  • 肥胖,BMI>40
  • 左心耳血栓形成
  • 有生育能力的妇女(绝经后或手术绝育除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
成功 PCI 后,对照组将在 45 天内服用三联疗法(华法林 + 氯吡格雷 + 阿司匹林),并在术后 6 个月内服用华法林 + 氯吡格雷组合,然后仅服用华法林。 患者将在 45 天后接受随访,并在 12 个月的随访期间每 3 个月随访一次。

在整个研究期间调整华法林剂量以维持 INR 2.0-3.0;随机化后 45 天服用阿司匹林 75mg;术后 6 个月服用氯吡格雷 75mg。

所有药物将在 PCI 程序之前开始。 术前使用低分子肝素,INR达到1.8-2.0时停用。

其他名称:
  • PCI
实验性的:学习小组
左心耳封堵器将在 PCI 手术成功后立即植入。 它将通过使用基于导管的输送系统以密封 LAA 口的跨房间隔方法植入。 植入将由透视和 TEE 引导,以验证正确的定位和稳定性。 研究组将在 PCI 后 45 天内服用三联疗法(华法林+氯吡格雷+阿司匹林),并在控制 TEE 后停用华法林。 然后来自研究组的患者将服用 DAPT 组合(氯吡格雷+阿司匹林)至术后 6 个月,然后仅服用阿司匹林。 患者将在 45 天时接受随访,并在 12 个月的随访期间每 3 个月随访一次
该装置是一种自膨胀式镍钛(镍钛诺)框架结构,带有固定倒钩和可渗透的聚酯织物覆盖层。 该设备的直径范围从 21 毫米到 33 毫米,以适应不同的 LAA 解剖结构和大小。 它将通过使用基于导管的输送系统以密封 LAA 口的跨房间隔方法植入。 植入将由透视和 TEE 引导,以验证正确的定位和稳定性。 将调整华法林的剂量以维持 INR 2.0 - 3.0 45 天。 如果 TEE 数据显示 LAA 没有额外的流量,将停用华法林: 阿司匹林剂量:整个研究期间 75 mg;氯吡格雷剂量:手术后 6 个月内服用 75 毫克。
其他名称:
  • PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 TIMI 和 GUSTO 量表出血的患者人数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管死亡
大体时间:12个月
12个月
心源性猝死
大体时间:12个月
12个月
死于心力衰竭
大体时间:12个月
12个月
中风死亡
大体时间:12个月
12个月
死于心血管手术
大体时间:12个月
12个月
死于心血管出血
大体时间:12个月
12个月
因其他 CV 原因死亡
大体时间:12个月
12个月
第一次 FU 就诊时的围手术期并发症
大体时间:1,5个月
1,5个月
所有具有中风或短暂性脑缺血发作诊断记录的神经系统事件
大体时间:12个月
12个月
确定的支架内血栓形成
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅