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Chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antipiastrinica standard in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI

6 settembre 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antipiastrinica standard nei pazienti con FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo

L'obiettivo della chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antipiastrinica standard nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a studio di intervento coronarico percutaneo (LLA-PCI) è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto della chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antipiastrinica standard per la prevenzione della tromboembolia eventi e trombosi dello stent in soggetti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota prospettico randomizzato (1:1) in aperto. I pazienti con angina instabile e SCA senza sopraslivellamento del tratto ST e anamnesi di FA saranno inclusi in questo studio. Dopo l'impianto di PCI e DES, verrà eseguita la TEE per valutare l'anatomia e le dimensioni della LAA idonee per l'impianto del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra. Dopo lo screening tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo (di controllo) riceverà terapia antipiastrinica e anticoagulante standard secondo le linee guida (2), il secondo gruppo di pazienti sarà sottoposto a impianto di dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra. Dopo il PCI il primo gruppo assumerà la tripla terapia (warfarin + clopidogrel + aspirina) per 45 giorni e dopo la combinazione di warfarin + clopidogrel fino a 6 mesi dopo la procedura e poi solo warfarin. Il secondo gruppo assumerà la tripla terapia (warfarin+clopidogrel+aspirina) per 45 giorni dopo PCI e dopo TEE di controllo, il warfarin verrà interrotto. Quindi i pazienti del secondo gruppo assumeranno la combinazione DAPT (clopidogrel + aspirina) a 6 mesi dopo la procedura e poi solo l'aspirina. I pazienti saranno seguiti a 45 giorni e ogni 3 mesi durante 12 mesi di follow-up (Figura 1). Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti i dati relativi agli eventi clinici e alla fruizione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Procedura PCI riuscita con DES
  • Anamnesi di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente) con documentazione ECG nei 12 mesi precedenti
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAS-BLED ≥ 3
  • LAA idoneo per l'impianto del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (dati TEE)

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >80 anni
  • EUR > 3
  • infarto miocardico ricorrente
  • infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • FE<50%
  • comorbidità gravi
  • Shock cardiogeno (entro 72 ore dalla randomizzazione), come definito dalla necessità di supporto con palloncino intraaortico o dalla necessità di supporto inotropo endovenoso.
  • anemia < 100 g/l
  • ipertensione incontrollata
  • trombocitopenia
  • oncologia
  • obesità, BMI>40
  • Trombosi LAA
  • Donne in età fertile (a meno che non siano in post-menopausa o chirurgicamente sterili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo il successo del PCI, il gruppo di controllo assumerà la tripla terapia (warfarin + clopidogrel + aspirina) per 45 giorni e dopo la combinazione di warfarin + clopidogrel fino a 6 mesi dopo la procedura e poi solo warfarin. I pazienti saranno seguiti a 45 giorni e ogni 3 mesi durante 12 mesi di follow-up.
Droga: Warfarin

Dose di warfarin aggiustata per mantenere l'INR 2,0-3,0 per tutto il periodo di studio; Aspirina dose-75 mg per 45 giorni dopo la randomizzazione; Clopidogrel dose-75 mg per 6 mesi dopo la procedura.

Tutti i farmaci verranno avviati prima della procedura PCI. Le eparine a basso peso molecolare verranno utilizzate prima della procedura e verranno sospese quando l'INR raggiunge 1,8-2,0.

Altri nomi:
  • PCI
Sperimentale: Gruppo di studio
Il dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra verrà impiantato immediatamente dopo il successo della procedura PCI. Sarà impiantato tramite un approccio transettale mediante l'uso di un sistema di rilascio basato su catetere per sigillare l'ostio della LAA. L'impianto sarà guidato da fluoroscopia e TEE per verificare il corretto posizionamento e stabilità. Il gruppo di studio assumerà la tripla terapia (warfarin + clopidogrel + aspirina) durante 45 giorni dopo PCI e dopo TEE di controllo, il warfarin verrà interrotto. Quindi i pazienti del gruppo di studio assumeranno la combinazione DAPT (clopidogrel + aspirina) a 6 mesi dopo la procedura e quindi solo l'aspirina. I pazienti saranno seguiti a 45 giorni e ogni 3 mesi durante 12 mesi di follow-up
Dispositivo: Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (Watchman)
Questo dispositivo è una struttura a telaio in nichel titanio (nitinol) autoespandibile con punte di fissaggio e una copertura in tessuto di poliestere permeabile. Il diametro del dispositivo varia da 21 mm a 33 mm per adattarsi all'anatomia e alle dimensioni variabili della LAA. Sarà impiantato tramite un approccio transettale mediante l'uso di un sistema di rilascio basato su catetere per sigillare l'ostio della LAA. L'impianto sarà guidato da fluoroscopia e TEE per verificare il corretto posizionamento e stabilità. La dose di warfarin sarà aggiustata per mantenere INR 2,0 - 3,0 per 45 giorni. Se i dati TEE non mostrano alcun flusso aggiuntivo nella LAA, il warfarin verrà interrotto: Dose di aspirina: 75 mg per tutto il periodo dello studio; Dose di clopidogrel: 75 mg per 6 mesi dopo la procedura.
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento secondo le scale TIMI e GUSTO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per procedure cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per emorragia CV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per altre cause CV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze periprocedurali alla prima visita FU
Lasso di tempo: 1,5 mesi
1,5 mesi
Tutti gli eventi neurologici con diagnosi documentata di ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241592LLAPCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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