Zamknięcie uszka lewego przedsionka w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową u pacjentów z AF poddanych PCI
6 września 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Zamknięcie uszka lewego przedsionka w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową u pacjentów z AF poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem badania dotyczącego zamknięcia uszka lewego przedsionka w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową u pacjentów z AF poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (LLA-PCI) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji zamknięcia uszka lewego przedsionka w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych zdarzeń i zakrzepicy w stencie u pacjentów z AF, którzy przeszli PCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane (1:1) otwarte badanie pilotażowe.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i OZW bez uniesienia odcinka ST oraz migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Po wszczepieniu PCI i DES zostanie wykonane TEE w celu oceny anatomii i wielkości LAA kwalifikujących się do wszczepienia urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka.
Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa (kontrolna) otrzyma standardową terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową zgodnie z wytycznymi (2), druga grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi wszczepienia urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka.
Po PCI pierwsza grupa będzie przyjmowała Terapię Potrójną (warfaryna + klopidogrel + aspiryna) przez 45 dni oraz po kombinacji warfaryna + klopidogrel do 6 miesięcy po zabiegu, a następnie tylko warfaryna.
Druga grupa będzie przyjmować potrójną terapię (warfaryna+klopidogrel+aspiryna) przez 45 dni po PCI i po kontrolnym TEE, warfaryna zostanie odstawiona.
Następnie pacjenci z drugiej grupy będą przyjmowali kombinację DAPT (klopidogrel+aspiryna) do 6 miesięcy po zabiegu, a następnie tylko aspirynę.
Pacjenci będą obserwowani po 45 dniach i co 3 miesiące przez 12 miesięcy obserwacji (ryc. 1).
Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące zdarzeń klinicznych i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST i niestabilnej dławicy piersiowej 2 tygodnie przed włączeniem
- Udana procedura PCI z DES
- Historia migotania przedsionków (napadowego, przetrwałego lub trwałego) z zapisem EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- LAA kwalifikujące się do wszczepienia urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka (dane TEE)
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lub >80 lat
- INR >3
- nawracający zawał mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- EF<50%
- ciężkie choroby współistniejące
- Wstrząs kardiogenny (w ciągu 72 godzin od randomizacji), zdefiniowany na podstawie konieczności zastosowania balonu wewnątrzaortalnego lub dożylnego leczenia inotropowego.
- niedokrwistość < 100 g/l
- niekontrolowane nadciśnienie
- małopłytkowość
- onkologia
- otyłość, BMI>40
- Zakrzepica LAA
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub bezpłodnych chirurgicznie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po udanej PCI grupa kontrolna będzie przyjmowała Terapię Potrójną (warfaryna + klopidogrel + aspiryna) przez 45 dni i po kombinacji warfaryna + klopidogrel do 6 miesięcy po zabiegu, a następnie tylko warfaryna.
Pacjenci będą obserwowani po 45 dniach i co 3 miesiące przez 12 miesięcy obserwacji.
|
Dawka warfaryny dostosowana tak, aby utrzymać INR 2,0-3,0 przez cały okres badania; dawka aspiryny – 75 mg przez 45 dni po randomizacji; Klopidogrel w dawce 75mg przez 6 miesięcy po zabiegu. Wszystkie leki zostaną podane przed zabiegiem PCI. Heparyny drobnocząsteczkowe będą stosowane przed zabiegiem i zostaną przerwane, gdy INR osiągnie wartość 1,8-2,0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka zostanie wszczepione natychmiast po udanym zabiegu PCI.
Zostanie on wszczepiony z dostępu przezprzegrodowego przy użyciu systemu dostarczania opartego na cewniku w celu uszczelnienia ujścia LAA.
Implantacja będzie kontrolowana przez fluoroskopię i TEE w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia i stabilności.
Grupa badana będzie przyjmować potrójną terapię (warfaryna+klopidogrel+aspiryna) przez 45 dni po PCI, a po kontrolnym TEE warfaryna zostanie odstawiona.
Następnie pacjenci z grupy badanej będą przyjmowali kombinację DAPT (klopidogrel+aspiryna) do 6 miesięcy po zabiegu, a następnie tylko aspirynę.
Pacjenci będą obserwowani po 45 dniach i co 3 miesiące przez 12 miesięcy obserwacji
|
To urządzenie to samorozprężalna rama niklowo-tytanowa (nitinol) z kolcami mocującymi i osłoną z przepuszczalnej tkaniny poliestrowej.
Urządzenie ma średnicę od 21 mm do 33 mm, aby dostosować się do różnej anatomii i rozmiaru LAA.
Zostanie on wszczepiony z dostępu przezprzegrodowego przy użyciu systemu dostarczania opartego na cewniku w celu uszczelnienia ujścia LAA.
Implantacja będzie kontrolowana przez fluoroskopię i TEE w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia i stabilności.
Dawka warfaryny zostanie dostosowana tak, aby utrzymać INR 2,0 - 3,0 przez 45 dni.
Jeśli dane TEE nie wykażą dodatkowego przepływu w LAA, warfaryna zostanie odstawiona: Dawka aspiryny: 75 mg przez cały okres badania; Dawka klopidogrelu: 75 mg przez 6 miesięcy po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwawieniami według skali TIMI i GUSTO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z powodu udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z powodu krwotoku CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z innych przyczyn CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania okołozabiegowe podczas pierwszej wizyty FU
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
1,5 miesiąca
|
|
Wszystkie zdarzenia neurologiczne z udokumentowanym rozpoznaniem udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241592LLAPCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .