Sluiting van het linker atriumaanhangsel in vergelijking met standaard plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met AF die PCI ondergingen
6 september 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sluiting van het linker atriumaanhangsel in vergelijking met standaard plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met AF die een percutane coronaire interventie ondergingen
Het doel van de sluiting van het linker atriumoor in vergelijking met standaard plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met AF die een percutane coronaire interventie (LLA-PCI)-studie hebben ondergaan, is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van implantatie van de sluiting van het linker atriumoor in vergelijking met standaard plaatjesaggregatieremmers ter preventie van trombo-embolische complicaties. events en stenttrombose bij proefpersonen met AF die een PCI ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde (1:1) open-label pilotstudie zijn.
Patiënten met instabiele angina pectoris en ACS zonder ST-elevatie en een voorgeschiedenis van AF zullen in deze studie worden opgenomen.
Na PCI- en DES-implantatie wordt TEE uitgevoerd voor het beoordelen van de anatomie en grootte van de LAA die in aanmerking komen voor implantatie van het sluitapparaat van het linker atriumoor.
Na screening worden alle patiënten gerandomiseerd in twee groepen.
De eerste (controle)groep krijgt standaard plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie volgens de richtlijnen (2), de tweede groep patiënten ondergaat een implantatie van het linker atrium aneurysma.
Na de PCI krijgt de eerste groep Triple therapie (warfarine + clopidogrel+aspirine) gedurende 45 dagen en na combinatie warfarine+clopidogrel tot 6 maanden na ingreep en dan alleen warfarine.
De tweede groep krijgt drievoudige therapie (warfarine+clopidogrel+aspirine) gedurende 45 dagen na PCI en na controle-TEE wordt warfarine stopgezet.
Daarna nemen patiënten uit de tweede groep DAPT combinatie (clopidogrel+aspirine) tot 6 maanden na ingreep en daarna alleen aspirine.
Patiënten worden gevolgd na 45 dagen en elke 3 maanden gedurende 12 maanden follow-up (Figuur 1).
Bij elk vervolgbezoek worden de gegevens over klinische gebeurtenissen en het gebruik van gezondheidszorg verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie en onstabiele angina 2 weken voor inschrijving
- Geslaagde PCI-procedure met DES
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of permanent) met ECG-documentatie in de afgelopen 12 maanden
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- LAA komt in aanmerking voor implantatie van het sluitingsapparaat van het linker atriumoor (TEE-gegevens)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 of >80 jaar oud
- INR >3
- terugkerend myocardinfarct
- myocardinfarct met ST-elevatie
- EF<50%
- ernstige comorbiditeiten
- Cardiogene shock (binnen 72 uur na randomisatie), zoals gedefinieerd door de behoefte aan intra-aortale ballonondersteuning of de behoefte aan intraveneuze inotrope ondersteuning.
- bloedarmoede < 100 g/l
- ongecontroleerde hypertensie
- trombocytopenie
- oncologie
- zwaarlijvigheid, BMI>40
- LAA trombose
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na succesvolle PCI krijgt de controlegroep Triple therapie (warfarine + clopidogrel+aspirine) gedurende 45 dagen en na combinatie van warfarine+clopidogrel tot 6 maanden na de procedure en daarna alleen warfarine.
Patiënten worden na 45 dagen gevolgd en elke 3 maanden gedurende 12 maanden follow-up.
|
Warfarine-dosis aangepast om INR 2,0-3,0 te behouden gedurende de hele studieperiode; Aspirinedosis - 75 mg gedurende 45 dagen na randomisatie; Clopidogrel dosis - 75 mg gedurende 6 maanden na de procedure. Alle medicijnen worden gestart vóór de PCI-procedure. Heparines met een laag molecuulgewicht worden vóór de procedure gebruikt en worden stopgezet wanneer de INR 1,8-2,0 bereikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Het afsluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel wordt onmiddellijk na een succesvolle PCI-procedure geïmplanteerd.
Het wordt geïmplanteerd via een transseptale benadering door gebruik te maken van een op een katheter gebaseerd plaatsingssysteem om het ostium van de LAA af te sluiten.
De implantatie wordt geleid door fluoroscopie en TEE om de juiste positionering en stabiliteit te controleren.
De onderzoeksgroep zal drievoudige therapie (warfarine+clopidogrel+aspirine) krijgen gedurende 45 dagen na PCI en na controle-TEE zal warfarine worden stopgezet.
Vervolgens nemen de patiënten uit de onderzoeksgroep tot 6 maanden na de procedure DAPT-combinatie (clopidogrel+aspirine) en daarna alleen aspirine.
Patiënten worden na 45 dagen gevolgd en elke 3 maanden gedurende 12 maanden follow-up
|
Dit hulpmiddel is een zelfuitzettende nikkel-titanium (nitinol) framestructuur met bevestigingshaken en een doorlatende polyester stoffen hoes.
Het apparaat heeft een diameter van 21 mm tot 33 mm om tegemoet te komen aan verschillende LAA-anatomie en -afmetingen.
Het wordt geïmplanteerd via een transseptale benadering door gebruik te maken van een op een katheter gebaseerd plaatsingssysteem om het ostium van de LAA af te sluiten.
De implantatie wordt geleid door fluoroscopie en TEE om de juiste positionering en stabiliteit te controleren.
De dosis warfarine zal worden aangepast om INR 2,0 - 3,0 gedurende 45 dagen te behouden.
Als TEE-gegevens geen extra stroom in LAA laten zien, wordt warfarine stopgezet: Aspirinedosis: 75 mg voor de hele studieperiode; Dosis clopidogrel: 75 mg gedurende 6 maanden na de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bloedingen volgens TIMI- en GUSTO-schalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overlijden door hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overleden door een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overlijden door cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overleden door CV bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overlijden door andere CV oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Periprocedurele complicaties bij het eerste FU-bezoek
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
1,5 maand
|
|
Alle neurologische voorvallen met gedocumenteerde diagnose van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241592LLAPCI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Warfarine
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesWervingAneurysma van het linker atriumaanhangsel | MitralisstenosePakistan