Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen verrattuna normaaliin verihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on AF ja joille tehtiin PCI
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon AF-potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen tavoitteena verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon AF-potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (LLA-PCI) -tutkimus, on arvioida vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tromboembolisten ehkäisyssä. tapahtumia ja stenttitromboosia AF-potilailla, joille tehtiin PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu (1:1) avoin pilottitutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja joilla ei ole ST-korkeutta ja joilla on anamneesi AF.
PCI- ja DES-implantaation jälkeen TEE suoritetaan LAA:n anatomian ja koon arvioimiseksi, mikä on sopiva vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen implantointiin.
Seulonnan jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäinen (verrokki)ryhmä saa tavanomaista verihiutale- ja antikoagulaatiohoitoa ohjeiden mukaisesti (2), toiselle potilasryhmälle implantoidaan vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite.
PCI:n jälkeen ensimmäinen ryhmä saa kolmoishoitoa (varfariini + klopidogreeli + aspiriini) 45 päivän ajan ja varfariini + klopidogreeli yhdistelmän jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vain varfariinia.
Toinen ryhmä saa kolmoishoitoa (varfariini+klopidogreeli+aspiriini) 45 päivän ajan PCI:n jälkeen, ja kontrollin TEE:n jälkeen varfariinin käyttö lopetetaan.
Sitten toisen ryhmän potilaat ottavat DAPT-yhdistelmää (klopidogreeli+aspiriini) 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja sitten vain aspiriinia.
Potilaita seurataan 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurannan aikana (kuva 1).
Jokaisella seurantakäynnillä kerätään tiedot kliinisistä tapahtumista ja terveydenhuollon hyödyntämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- Akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-nousua ja epästabiili angina pectoris 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Onnistunut PCI-menettely DES:n kanssa
- Eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä) ja EKG-dokumentaatio edellisten 12 kuukauden aikana
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- LAA kelvollinen vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen implantointiin (TEE-tiedot)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >80 vuotta
- INR >3
- toistuva sydäninfarkti
- sydäninfarkti, johon liittyy ST-korkeus
- EF<50 %
- vaikeita rinnakkaissairauksia
- Kardiogeeninen sokki (72 tunnin sisällä satunnaistamisesta), joka määritellään aortansisäisen ilmapallotuen tarpeen tai suonensisäisen inotrooppisen tuen tarpeen perusteella.
- anemia < 100 g/l
- hallitsematon verenpaine
- trombosytopenia
- onkologia
- liikalihavuus, BMI >40
- LAA-tromboosi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät ne ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Onnistuneen PCI:n jälkeen kontrolliryhmä saa kolmoishoitoa (varfariini + klopidogreeli + aspiriini) 45 päivän ajan ja varfariini + klopidogreeli yhdistelmän jälkeen 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen vain varfariinia.
Potilaita seurataan 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Varfariiniannos säädettiin INR 2,0-3,0:n säilyttämiseksi koko tutkimusjakson ajan; Aspiriiniannos - 75 mg 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen; Klopidogreeliannos - 75 mg 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikki lääkkeet aloitetaan ennen PCI-menettelyä. Pienen molekyylipainon hepariineja käytetään ennen toimenpidettä, ja ne lopetetaan, kun INR saavuttaa 1,8-2,0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaite implantoidaan välittömästi onnistuneen PCI-toimenpiteen jälkeen.
Se implantoidaan trans-septaalisen lähestymistavan kautta käyttämällä katetriin perustuvaa antojärjestelmää LAA:n ostiumin sulkemiseen.
Implantaatiota ohjataan fluoroskopialla ja TEE:llä oikean asennon ja vakauden varmistamiseksi.
Tutkimusryhmä saa kolminkertaista hoitoa (varfariini+klopidogreeli+aspiriini) 45 päivän ajan PCI:n jälkeen ja kontrolli TEE:n jälkeen varfariinin käyttö lopetetaan.
Sitten tutkimusryhmän potilaat ottavat DAPT-yhdistelmää (klopidogreeli + aspiriini) 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja sitten vain aspiriinia.
Potilaita seurataan 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurannan aikana
|
Tämä laite on itsestään laajeneva nikkelititaaninen (nitinoli) runkorakenne, jossa on kiinnitysväkäkset ja läpäisevä polyesterikangaspäällinen.
Laitteen halkaisija vaihtelee 21 mm:stä 33 mm:iin, jotta se soveltuu vaihtelevan LAA:n anatomiaan ja kokoon.
Se implantoidaan trans-septaalisen lähestymistavan kautta käyttämällä katetriin perustuvaa antojärjestelmää LAA:n ostiumin sulkemiseen.
Implantaatiota ohjataan fluoroskopialla ja TEE:llä oikean asennon ja vakauden varmistamiseksi.
Varfariiniannosta säädetään niin, että INR 2,0–3,0 pysyy 45 päivän ajan.
Jos TEE-tiedot eivät osoita lisävirtausta LAA:ssa, varfariinin käyttö lopetetaan: Aspiriiniannos: 75 mg koko tutkimusjakson ajan; Klopidogreeliannos: 75 mg 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotopotilaiden lukumäärä TIMI- ja GUSTO-asteikkojen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema sydämen vajaatoiminnan seurauksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonitoimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema CV-verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema muista CV-syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Periproceduraaliset komplikaatiot ensimmäisellä FU-käynnillä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
1,5 kuukautta
|
|
Kaikki neurologiset tapahtumat, joissa on dokumentoitu aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241592LLAPCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .