PCI를 받은 심방세동 환자에서 표준 항혈소판제 요법과 비교한 좌심방이 폐쇄
2017년 9월 6일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
경피적 관상동맥 중재술을 받은 심방세동 환자에서 표준 항혈소판제 요법과 비교한 좌심방이 폐쇄
경피적 관상동맥 중재술(LLA-PCI) 연구를 받은 심방세동 환자에서 표준 항혈소판 요법과 비교한 좌심방이 폐쇄의 목적은 혈전색전증 예방을 위한 표준 항혈소판 요법과 비교하여 좌심방이 폐쇄 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. PCI를 받은 심방세동 환자의 이벤트 및 스텐트 혈전증.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위(1:1) 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
불안정 협심증 및 non-ST-elevation ACS 및 AF 병력이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
PCI 및 DES 이식 후 TEE는 좌심방이 폐쇄 장치 이식에 적합한 LAA 해부학 및 크기를 평가하기 위해 수행됩니다.
스크리닝 후 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째(대조군) 그룹은 가이드라인(2)에 따라 표준 항혈소판제 및 항응고 요법을 받고, 두 번째 그룹은 좌심방이 폐쇄 장치 이식을 받게 됩니다.
PCI 후 첫 번째 그룹은 45일 동안 삼중요법(와파린+클로피도그렐+아스피린)을, 시술 후 6개월까지 와파린+클로피도그렐 병용 후 와파린만 투여한다.
두 번째 그룹은 PCI 후 45일 동안 3제 요법(와파린+클로피도그렐+아스피린)을 받고 대조군 TEE 후에 와파린을 중단합니다.
그런 다음 두 번째 그룹의 환자는 시술 후 6개월까지 DAPT 조합(클로피도그렐+아스피린)을 복용하고 그 이후에는 아스피린만 복용합니다.
45일에 환자를 추적하고 12개월 동안 3개월마다 추적합니다(그림 1).
각 후속 방문에서 임상 이벤트 및 의료 이용에 관한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 등록 2주 전 ST 상승 및 불안정 협심증이 없는 급성 관상동맥 증후군
- DES를 사용한 성공적인 PCI 절차
- 이전 12개월 이내에 심전도 기록이 있는 심방세동(발작성, 지속성 또는 영구) 병력
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-블리드 ≥ 3
- 좌심방이 폐쇄 장치 이식에 적합한 LAA(TEE 데이터)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- INR >3
- 재발 성 심근 경색
- ST 상승을 동반한 심근경색증
- EF<50%
- 심한 합병증
- 심장성 쇼크(무작위 배정 후 72시간 이내), 대동맥 내 풍선 지원 또는 정맥 수축 촉진 지원의 필요성에 따라 정의됩니다.
- 빈혈 < 100g/l
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈소판 감소증
- 종양학
- 비만, BMI>40
- LAA 혈전증
- 가임기 여성(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
성공적인 PCI 후 대조군은 45일 동안 삼중 요법(와파린+클로피도그렐+아스피린)을 복용하고 시술 후 6개월까지 와파린+클로피도그렐 병용 후 와파린만 복용합니다.
45일째에 환자를 추적하고 12개월 동안 3개월마다 추적합니다.
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모든 연구 기간 동안 INR 2.0-3.0을 유지하도록 조정된 와파린 용량; 무작위화 후 45일 동안 아스피린 용량 - 75mg; 시술 후 6개월 동안 클로피도그렐 용량 - 75mg. 모든 약물은 PCI 절차 전에 시작됩니다. 저분자량 헤파린은 시술 전에 사용되며 INR이 1.8-2.0에 도달하면 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹
좌심방이 폐쇄 장치는 성공적인 PCI 시술 직후 이식됩니다.
그것은 LAA의 오스티움을 봉인하기 위해 카테터 기반 전달 시스템을 사용하여 경중격 접근법을 통해 이식될 것입니다.
이식은 적절한 위치 지정과 안정성을 확인하기 위해 형광 투시법과 TEE에 의해 안내됩니다.
연구 그룹은 PCI 후 45일 동안 3제 요법(와파린+클로피도그렐+아스피린)을 취하고 대조군 TEE 후에 와파린을 중단합니다.
그러면 연구 그룹의 환자들은 시술 후 6개월까지 DAPT 조합(클로피도그렐+아스피린)을 복용하고 그 이후에는 아스피린만 복용하게 됩니다.
45일에 환자를 추적하고 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.
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이 장치는 고정 미늘과 투과성 폴리에스테르 패브릭 커버가 있는 자체 확장 니켈 티타늄(니티놀) 프레임 구조입니다.
장치의 직경 범위는 21mm ~ 33mm로 다양한 LAA 해부학 및 크기를 수용합니다.
그것은 LAA의 오스티움을 봉인하기 위해 카테터 기반 전달 시스템을 사용하여 경중격 접근법을 통해 이식될 것입니다.
이식은 적절한 위치 지정과 안정성을 확인하기 위해 형광 투시법과 TEE에 의해 안내됩니다.
와파린 용량은 45일 동안 INR 2.0 - 3.0을 유지하도록 조정됩니다.
TEE 데이터가 LAA에서 추가 흐름을 나타내지 않으면 와파린을 중단합니다: 아스피린 용량: 모든 연구 기간 동안 75mg; 클로피도그렐 용량: 시술 후 6개월 동안 75mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TIMI 및 GUSTO 척도에 따른 출혈 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 12개월
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12개월
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심장 돌연사
기간: 12개월
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12개월
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심부전으로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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뇌졸중으로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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심혈관 시술로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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CV 출혈로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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다른 CV 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
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12개월
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첫 FU 방문 시 시술 전후 합병증
기간: 1.5개월
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1.5개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 문서화된 진단이 있는 모든 신경학적 사건
기간: 12개월
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12개월
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명확한 스텐트 혈전증
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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