内陰部動脈関連の動脈原性勃起不全に対する生体吸収性エベロリムス溶出ステント

背景: 閉塞性骨盤動脈病変は、50 歳以上の勃起不全患者の約 70 ～ 80% に存在していました。 以前の研究では、ほとんどの動脈狭窄が内陰部および総陰茎動脈セグメントに存在することが示されています。 研究者はまた、内陰部動脈と陰茎動脈の両方の血管形成術が安全であり、勃起不全患者の約 60% で勃起機能の臨床的に有意な改善を達成できることを実証しました。 それにもかかわらず、ZEN 研究と研究者の予備観察では、内陰部動脈の薬剤溶出ステント (DES) の 6 か月の血管造影バイナリー再狭窄率は 30 ～ 50% に近づきました。 内陰部動脈は、勃起時に十分な血液供給を提供するために不可欠な血管運動機能を必要としますが、金属ステントは血管運動機能を損ないます。 したがって、必要に応じて血管壁の足場となり、急性反動および収縮性リモデリング プロセスが静まると消失する、完全に生体吸収性の薬剤溶出ステントは、内陰部動脈に特に有利です。 本明細書の研究者は、勃起不全および付随する内陰部動脈狭窄を有する患者における生体吸収性エベロリムス溶出ステントの実現可能性および安全性を評価したいと考えています。

方法: この前向き、非盲検、単一群、単一施設研究は、予備観察を提供し、将来の研究のための仮説を生成するように設計された実行可能性試験です。 合計 15 個の BVS が評価される予定であり、近位セグメントと遠位セグメントの両方が 1:1 の比率で内陰部動脈に展開されます。 すべての被験者は、ベースライン時および介入の6か月後に骨盤CT血管造影を受けます。 侵襲的な選択的陰部血管造影も、介入の6〜9か月後に行われます。 血管内超音波および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングは​​、侵襲的血管造影中に取得されます。 主要な実行可能性エンドポイントは、6 か月時点での CT 血管造影によるバイナリー再狭窄 (管腔直径の 50% 以上の狭窄) です。